Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Per gli eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4. Il verificarsi di amenorrea è stato riportato nel 15% delle donne durante la sperimentazione clinica, vedere paragrafo 4.4. Tra gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza post-marketing nelle utilizzatrici di Arianna, vi sono la cefalea, inclusa l’emicrania, e il sanguinamento da rottura/spotting. Altre reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati:

	Comune ≥ 1%, <10%	Non comune ≥ 0,1%, <1%	Raro ≥ 0,01%, <0,1%	Molto raro < 0,01%
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)				Carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)
Infezioni ed infestazioni	Vaginite, inclusa la candidiasi
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria	Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Modifica dell’appetito (aumento o diminuzione)	Intolleranza al glucosio	Esacerbazione della porfiria
Disturbi psichiatrici	Variazioni dell’umore inclusa la depressione, variazioni della libido
Patologie del sistema nervoso	Nervosismo, capogiro			Esacerbazione della corea
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto	Neurite ottica, trombosi vascolare retinica
Patologie vascolari			Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ATE)
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, dolore addominale	Crampi addominali, gonfiore		Pancreatite
Patologie epatobiliari			Ittero colestatico	Litiasi biliare e colestasi¹,patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. epatite, alterazioni della funzione epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia	Eritema nodoso	Eritema multiforme
Patologie renali e urinarie				Sindrome emolitico-uremica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, dolorabilità mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell’ectropion e della secrezione cervicale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Ritenzione idrica/edema
Esami diagnostici	Variazioni di peso (aumento o diminuzione)	Aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l’ipertrigliceride-mia

¹ i contraccettivi orali combinati possono peggiorare una litiasi biliare e una colestasi in atto. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .