TREMFYA SC 1SIR 100MG/1ML -Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Infezioni TREMFYA può aumentare il rischio di infezione. Il trattamento con TREMFYA non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell’infezione o al suo adeguato trattamento. I pazienti trattati con TREMFYA devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e TREMFYA deve essere sospeso fino alla risoluzione dell’infezione. Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi Prima di iniziare il trattamento con TREMFYA, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono TREMFYA devono essere monitorati per l’insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare TREMFYA nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico Ipersensibilità Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TREMFYA deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata. Vaccinazioni Prima di iniziare la terapia con TREMFYA, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento i con TREMFYA. Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi. Prima della vaccinazione con visrus o batteri vivi, il trattamento con Tremfya deve essere interrotto da almeno 12 settimane dopo l’ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione. I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull’uso concomitante degli agenti immunosoppressori postvaccinazione.