SIBILLA 21CPR RIV 2MG+0,03MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sibilla non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Sibilla, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Sibilla (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Gli studi nell’animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi studi sugli animali, non può essere escluso un effetto ormonale indesiderato della sostanza attiva. Tuttavia, l’esperienza in generale con i COC durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell’uomo. Allattamento L’allattamento può essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l’uso dei COC. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Sibilla non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino.