CUPRIOR 72CPR RIV 150MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Esistono pochi dati relativi all’uso di trientina in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente alla carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3). Cuprior deve essere usato in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento della singola paziente. I fattori che vanno presi in considerazione includono i rischi associati alla malattia stessa, il rischio dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti teratogeni di trientina (vedere paragrafo 5.3). Poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto. Inoltre è fondamentale lo stretto monitoraggio della paziente (vedere paragrafo 4.4). La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero materno durante la gravidanza. La dose di trientina deve essere aggiustata per mantenere i livelli di rame nel siero entro valori normali. Laddove opportuno, è necessario monitorare i livelli di rame nel siero dei bambini nati da madri trattate con trientina. Allattamento: Non è noto se trientina venga secreta con il latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cuprior tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Non è noto se trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.