CUPRIOR 72CPR RIV 150MG -Avvertenze e precauzioni

Si consiglia cautela nel passaggio di un paziente a un’altra formulazione di trientina poiché le dosi espresse in trientina base potrebbero non essere equivalenti (vedere paragrafo 4.2). È stato dimostrato che trientina è un agente chelante che riduce i livelli di ferro sierico. Il ricorso a integratori di ferro potrebbe rivelarsi necessario in caso di anemia da carenza di ferro; in tal caso gli integratori vanno assunti in momenti diversi (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione di trientina e zinco non è raccomandata. Sono disponibili solo dati limitati sull’uso concomitante e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose. Nei pazienti trattati precedentemente con D-penicillamina sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide durante il successivo trattamento con trientina; tuttavia non è possibile stabilire l’esistenza di un rapporto causale con trientina. Monitoraggio: I pazienti trattati con Cuprior devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame al fine di ottimizzare la dose (vedere paragrafo 4.2). L’obiettivo della terapia di mantenimento è quello di mantenere i livelli di rame libero nel siero entro limiti accettabili. L’indice più affidabile per il monitoraggio della terapia è la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero è, generalmente, compreso tra 100 e 150 microgrammi/l). Durante la terapia potrebbe essere misurata l’escrezione del rame attraverso le urine. Poiché provoca un aumento dei livelli di rame nelle urine, la terapia chelante può non riflettere/non rifletterà accuratamente la quantità di rame in eccesso nell’organismo, ma può costituire una misura utile per valutare l’adeguatezza del trattamento. All’inizio della terapia chelante, l’eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare il peggioramento dei sintomi clinici, incluso il deterioramento neurologico. Per l’ottimizzazione della dose o l’adattamento del trattamento, se necessari, è richiesto un attento monitoraggio. Popolazioni speciali: Il sovradosaggio comporta il rischio di carenza di rame. Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame può cambiare, come in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini, dove è necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale. I pazienti con insufficienza renale trattati con trientina devono rimanere sotto regolare supervisione medica per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame. Per tali pazienti si raccomanda altresì uno stretto monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)