ATORVASTATINA ALM 30CPR 10MG -Effetti indesiderati

In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati (8.755 con Atorvastatina Almus Pharma vs. 7.311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti in terapia con atorvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. La tabella seguente descrive il profilo delle reazioni avverse dell’atorvastatina sulla base dei dati provenienti da studi clinici e della vasta esperienza post-marketing. Le frequenze delle reazioni stimate sono classificate in base alla convenzione seguente: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche Molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesiaRaro: neuropatia periferica. Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata Raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Molto raro: perdita dell’udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea Non comune: vomito, dolore addominale superiore ed inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, esantema della cute, prurito, alopecia Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità degli arti, spasmi muscolari, gonfiore articolare, dolore dorsale Non comune: dolore cervicale, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, talvolta complicata da rotture Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue Non comune: test delle urine positivo ai globuli bianchi. Come con altri inibitori dell’HMG-CoA riduttasi, nei pazienti che ricevono atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel siero. Queste alterazioni sono normalmente state lievi e transitorie e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Almus Pharma si sono verificati aumenti clinicamente importanti (più di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi nel siero. Questi aumenti sono stati correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti. Nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Almus Pharma si sono verificati livelli elevati di creatinchinasi (CK) nel siero pari a oltre 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Almus Pharma sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superiore della norma (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 e i 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di esperienza avversa simile a quello dei pazienti trattati con placebo, delle quali, le esperienze avverse più comunemente osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla relazione causale, sono state le infezioni. Non è stato osservato nessun effetto clinicamente rilevante sulla crescita e sulla maturità sessuale in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturità complessiva e dello sviluppo, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misura dell’altezza e del peso. Il profilo di sicurezza e di tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza dell’atorvastatina noto per gli adulti. Il database sulla sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età < 6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni, e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse riscontrate nei bambini sono risultati comparabili agli adulti.I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l’uso di statine: - Disfunzione sessuale. - Depressione. - Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). - Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/l, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.