| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di applicazione (incluse eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatiti, secchezza e irritazione della pelle) | |
| Esami diagnostici | Aumento dei trigliceridi nel sangue/ipertrigliceridemia, aumento del PSA, aumento dell’ematocrito | Aumento dell’ emoglobina |
| Patologie vascolari | Ipertensione | |
| Patologie del Sistema nervoso | | Mal di testa |
Nella tabella seguente sono elencati altri effetti indesiderati noti derivanti dalla letteratura e dalla segnalazione spontanea nell’utilizzo di diversi gel di testosterone.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse - Terminologia preferita |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Policitemia, anemia |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, depressione, ansia, aggressività, nervosismo, ostilità |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, capogiri, parestesia |
| Patologie vascolari | Vampate di calore (vasodilatazione), trombosi venosa profonda |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, apnea notturna |
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Diverse reazioni cutanee possono verificarsi tra cui acne, seborrea e calvizie (alopecia), sudorazione, ipertricosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari |
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione, ostruzione del tratto urinario |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, aumento dell’erezione, disturbi del testicolo, oligospermia, iperplasia prostatica benigna, cambiamenti della libido (la terapia con preparazioni ad alte dosi di testosterone generalmente interrompe o riduce la spermatogenesi in maniera reversibile, riducendo in tal modo le dimensioni dei testicoli; il trattamento dell’ipogonadismo con la terapia sostitutiva del testosterone può in casi rari causare erezioni persistenti, dolorose (priapismo), anomalie della prostata, cancro alla prostata *) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, malessere, reazione al sito di applicazione. La somministrazione ad alte dosi o a lungo termine di testosterone aumenta occasionalmente gli episodi di ritenzione idrica ed edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilità |
| Esami diagnostici | Aumento di peso, PSA elevato, ematocrito elevato, conta dei globuli rossi elevata o emoglobina elevata |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Cambiamenti elettrolitici (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) durante il trattamento ad alte dosi e/o prolungato |
| Patologie epatobiliari | Anomalie nel test per ittero e funzionalità epatica. |
* I dati sul rischio di cancro alla prostata in associazione con la terapia con testosterone non sono conclusivi. A causa dell’alcool contenuto nel prodotto, applicazioni frequenti possono provocare irritazione e secchezza cutanea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.
