Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni non gravi più comuni, come capogiri e sonnolenza, coinvolgono il sistema nervoso centrale e sono generalmente facilmente reversibili. Tabella delle reazioni avverse Grave nefrotossicità dose-correlata è stata associata al metossiflurano solo quando usato in elevate dosi per un tempo prolungato durante l’anestesia. Pertanto il metossiflurano non è più usato in anestesia prolungata. Vedere paragrafo 4.4 sotto patologia renale. La dose massima raccomandata per Penthrox dovrebbe non essere superata. Nella tabella che segue sono riportate reazioni avverse al farmaco: - osservate in studi clinici di Penthrox in analgesia - osservate con l'uso analgesico di metossiflurano durante l'esperienza post-marketing - reazioni avverse al farmaco legate all’uso del metossiflurano in analgesia riportate nell'esperienza post-marketing e nella letteratura scientifica La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1.000 a <1/100); Rari (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100 a <1/10	Non comune ≥1/1.000 a < 1/100	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici		EuforiaEuforia	Ansia, Depressione, Disturbi affettivi	Instabilità affettiva ^, Agitazione ^, Stato confusionale^, Dissociazione ^, Irrequietezza ^.
Disturbi del sistema nervoso	Capogiri	Amnesia, Disartria, Disgeusia, Mal di testa, Sonnolenza	Parestesia, Neuropatia sensoriale periferica	Alterazione dello stato di coscienza^, Nistagmo ^
Patologie dell’occhio			Diplopia	Visione offuscata ^
Patologie vascolari		Ipotensione	Rossore	Fluttuazione della pressione arteriosa^
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse		Soffocamento ^, Ipossia^.
Patologie gastrointestinali		Bocca secca, nausea	fastidio alla bocca	Vomito^
Patologie epatobiliari				Insufficienza epatica*, Epatiti*, Ittero ^, Danno epatico ^.
Patologie della cute e del tessuto connettivo sottocuutaneo tessutosottocutaneo			Iperidrosi
Patologie renali e urinarie				Insufficienza renale^
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ubriachezza	Fatica, Malessere, Brividi, Sensazione di rilassamento
Esami diagnostici				Aumento degli enzimi epatici^, Aumento dell’urea nel sangue Aumento dell’acido urico nel sangue^ Aumento della creatinina nel sangue ^.

* Segnalazioni post-marketing isolate osservate con l'uso analgesico di metossiflurano ^ Altri eventi legati all’uso di metossiflurano in analgesia riscontrati nell'esperienza post-marketing e nella letteratura scientifica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.