PENTHROX INAL FL 3ML 99,9% -Avvertenze e precauzioni

Patologia renale Per garantire l'uso sicuro di Penthrox come analgesico devono essere osservate le seguenti precauzioni. - Utilizzare la dose minima efficace per controllare il dolore - Usare con cautela nei pazienti anziani o in altri pazienti con fattori di rischio noti per malattie renali. - Usare con cautela nei pazienti con diagnosi di condizioni cliniche che possono predisporre al danno renale. Metossiflurano ad alte dosi causa una significativa nefrotossicità. Si pensa che la nefrotossicità sia associata agli ioni fluoruro inorganici, prodotti dalla metabolizzazione del farmaco. Quando somministrato come suggerito per l'indicazione analgesica, una singola dose di 3 ml di metossiflurano produce livelli sierici di ioni fluoruro inorganici inferiori a 10 micromoli/l. In passato, quando usato come agente anestetico, il metossiflurano a dosi elevate ha causato nefrotossicità significativa, che si è verificata con livelli sierici di ioni fluoruro inorganici maggiori di 40 micromoli/l. La nefrotossicità è anche legata alla velocità di metabolizzazione. Pertanto fattori che accelerano la metabolizzazione quali i farmaci che inducono gli enzimi epatici possono aumentare il rischio di tossicità del metossiflurano e così pure nei sottogruppi di persone con variazioni genetiche che portano ad un rapido metabolismo, cosiddetti metabolizzatori rapidi (vedere paragrafo 4.5). Patologia epatica Il metossiflurano viene metabolizzato nel fegato, pertanto l’aumentata esposizione nei pazienti con insufficienza epatica può causare tossicità. Penthrox non deve essere somministrato a pazienti che hanno un’anamnesi di segni di danno epatico dopo un precedente uso di metossiflurano o di idrocarburi alogenati anestetici (vedere paragrafo 4.3). Penthrox deve essere usato con cautela in pazienti con patologie epatiche o che presentano rischi di disfunzione epatica (come induttori enzimatici - vedere anche il paragrafo 4.5). È stato segnalato che una precedente esposizione ad idrocarburi alogenati anestetici (compreso il metossiflurano quando usato in passato come un agente anestetico), specialmente se l'intervallo trascorso è inferiore a 3 mesi, può aumentare il rischio di danno epatico. La somministrazione di Penthrox con frequenza superiore ad una volta nell’arco di tre mesi deve essere valutata con cauto giudizio clinico. Depressione del sistema cardiovascolare/uso negli anzianiPotenziali effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca sono effetti di classe noti a dosi elevate di metossiflurano utilizzate in anestesia e di altri anestetici. Tali effetti non sembrano essere significativi alle dosi analgesiche. Non si registrano variazioni particolari nei livelli di pressione arteriosa sistolica dei pazienti dopo la somministrazione di metossiflurano come analgesico nelle varie fasce di età. Tuttavia, poiché il rischio può potenzialmente aumentare negli anziani con ipotensione e bradicardia, si deve usare cautela nei pazienti anziani a causa di un possibile calo della pressione sanguigna. Effetti del sistema nervoso centrale (SNC) Gli effetti farmacodinamici secondari, tra cui i potenziali effetti sul SNC come sedazione, euforia, amnesia, abilità nella concentrazione, coordinazione sensitivo-motoria alterata e variazioni di umore sono ulteriori effetti di classe noti. L’auto-somministrazione di metossiflurano a dosi analgesiche sarà limitata dalla comparsa di effetti sul SNC, come la sedazione. Benché la possibilità di effetti sul SNC possa essere considerato come fattore di rischio per potenziali abusi, le segnalazioni dal mercato sono molto rare. Frequente uso ripetuto A causa delle limitazioni sulla dose di Penthrox (vedi paragrafo 4.2) e la durata del sollievo dal dolore, Penthrox non è appropriato per fornire sollievo da dolore episodico intenso/esacerbazioni in condizioni di dolore cronico. Inoltre Penthrox non è indicato per alleviare da episodi ripetuti e frequenti di dolore legato a traumi nello stesso paziente. Idrossitoluene butilato Penthrox contiene l'eccipiente idrossitoluene butilato (E321), uno stabilizzatore. L’idrossitoluene butilato può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose. Vedere il paragrafo 6.1. Esposizione professionale Gli operatori sanitari che sono regolarmente esposti a pazienti che usano inalatori Penthrox devono conoscere tutte le linee guida per la salute e sicurezza sul lavoro concernenti l'uso di agenti inalatori. Per ridurre l'esposizione professionale a metossiflurano, l’inalatore Penthrox deve sempre essere utilizzato con il filtro a carbone attivo (AC) che assorbe il metossiflurano espirato. Il molteplice uso di inalatori Penthrox senza il filtro AC crea ulteriori rischi. Aumento degli enzimi epatici, dell’azotemia e dell’acido urico nel siero sono stati segnalati nel personale del reparto maternità esposto in sala parto quando metossiflurano è stato utilizzato in passato in partorienti al momento del travaglio e del parto.