REAGILA 30CPS 1,5MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza mentre assumono Reagila. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Reagila. Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l’efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ad azione ormonale devono aggiungere un secondo metodo di barriera.(vedere paragrafo 4.5). Gravidanza I dati relativi all’uso di cariprazina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva incluse malformazioni dello sviluppo nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Reagila non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Dopo l’interruzione del trattamento con cariprazina la contraccezione deve essere utilizzata per almeno 10 settimane a causa della lenta eliminazione dei metaboliti attivi. I neonati esposti agli antipsicotici (compreso cariprazina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione. Queste complicazioni erano varie per gravità; mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitanti, in altri casi i neonati hanno richiesto il supporto di un’unità di terapia intensiva e ospedalizzazione prolungata. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento Non è noto se cariprazina o i suoi principali metaboliti attivi vengano escreti nel latte umano. Cariprazina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cariprazina. Fertilità L’effetto di cariprazina sulla fertilità umana non è stato valutato. In studi nel ratto sono stati osservati indici di fertilità e concepimento femminili più bassi (vedere paragrafo 5.3).