Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Possibilità che altri medicinali influenzino cariprazina Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), è mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6. Inibitori del CYP3A4 Ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento di due volte dell’esposizione plasmatica a cariprazina totale (somma di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi) nel corso di una cosomministrazione di breve durata (4 giorni), sia che si considerino le frazioni non legate che quelle non legate + legate. A causa della lunga emivita dei metaboliti attivi della cariprazina, un ulteriore aumento dell’esposizione plasmatica alla cariprazina totale può essere previsto durante una co-somministrazione più lunga. Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato. Induttori del CYP3A4 La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell’esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori del CYP2D6 La via mediata da CYP2D6 svolge un ruolo minore nel metabolismo di cariprazina, in quanto la via principale è mediata da CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2). È quindi improbabile che gli inibitori di CYP2D6 abbiano un effetto clinicamente rilevante sul metabolismo di cariprazina. Potenziale influenza di cariprazina su altri medicinali Substrati della P-glicoproteina (P-gp) Cariprazina è un inibitore della P-gp in vitro alla sua concentrazione intestinale massima teorica. Le conseguenze cliniche di questo effetto non sono pienamente comprese, tuttavia l’uso di substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico, come dabigatran e digossina, potrebbe richiedere un monitoraggio supplementare e aggiustamento della dose. Contraccettivi ormonali Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l’efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera. Interazioni farmacodinamiche Dati gli effetti primari sul sistema nervoso centrale di cariprazina, Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale e alcol.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Reagila 1,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 1,5 mg di cariprazina. Reagila 3 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 3 mg di cariprazina. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 0,0003 mg di rosso allura AC (E 129). Reagila 4,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 4,5 mg di cariprazina. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 0,0008 mg di rosso allura AC (E 129). Reagila 6 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 6 mg di cariprazina. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 0,0096 mg di rosso allura AC (E 129). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.