BORTEZOMIB EG in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. BORTEZOMIB EG in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattati non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.BORTEZOMIB EG in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattati eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. BORTEZOMIB EG in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari precedentemente non trattati non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi in vitro indicano che bortezomib è un debole inibitore degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.Dato il limitato contributo (7%) dell’isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si ritiene che tale fenotipo a bassa attività metabolizzante non incida sulla disponibilità complessiva di bortezomib. Uno studio clinico d’interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l’effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell’AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,0321,772)]. Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati. In uno studio clinico d’interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l’effetto dell’omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib. Uno studio clinico d’interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l’effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell’AUC di bortezomib del 45%. Pertanto, non è raccomandato l’uso concomitante di bortezomib con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed erba di san Giovanni), perché l’efficacia può essere ridotta. Nello stesso studio clinico d’interazione farmaco-farmaco, sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l’effetto del desametasone, un debole induttore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib. Uno studio d’interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l’effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento medio dell’AUC di bortezomib del 17%. Questo non è stato considerato clinicamente rilevante. Nel corso degli studi clinici, è stata segnalata non comunemente ipoglicemia e comunemente iperglicemia nei pazienti diabetici in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali. I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia e un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino contiene 1,4 ml di soluzione iniettabile contenente 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). La soluzione iniettabile per uso sottocutaneo non deve essere diluita. 1 ml di soluzione per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib. La soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere diluita. Dopo la diluizione 1 ml di soluzione per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.