LEDAGA GEL TOPICO 60G 160MCG/G -Avvertenze e precauzioni

Esposizione oculare o delle membrane mucose Il contatto con le membrane mucose, in particolare quelle oculari, deve essere evitato. Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la mucosa nasale, può provocare dolore, arrossamento e ulcerazione anche gravi. Il contatto degli occhi con la clormetina può provocare dolore, bruciore, infiammazione, fotofobia e visione offuscata. Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell’occhio. I pazienti devono essere avvisati che in caso di contatto con una membrana mucosa: • bisogna immediatamente irrigare l’area con abbondante acqua (o con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), oppure può essere usata una soluzione salina oftalmica bilanciata se si verifica contatto con gli occhi) per almeno 15 minuti, ed • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).Reazioni locali cutanee Durante il trattamento, è necessario valutare nei pazienti la comparsa di eventuali reazioni cutanee come dermatite (ad es. rossore, gonfiore, infiammazione), prurito, vesciche, ulcerazioni e di infezioni cutanee. Il rischio di reazioni cutanee alla clormetina topica è incrementato per viso, genitali, regione anale e pelle intertriginosa. Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2. Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l’utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Tumore cutaneo Le terapie topiche per il CTCL tipo-MF sono state associate a tumori cutanei secondari, sebbene il contributo specifico della clormetina non sia stato dimostrato. I pazienti devono essere monitorati per controllare l’eventuale sviluppo di tumori cutanei durante e dopo l’interruzione del trattamento con clormetina. Esposizione secondaria a Ledaga Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente. I rischi dell’esposizione secondaria possono includere reazioni cutanee, danneggiamento delle membrane mucose e tumori cutanei. Le istruzioni per l’applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Il medicinale contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene, che possono causare irritazione della cute (es. dermatite da contatto). Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.