I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Effetti indesiderati	Frequenza
		Amlodipina	Perindopril
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito	-	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche	Molto raro	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia	Molto raro	-
	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).	-	Non nota
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Non comune	-
	Alterazioni dell’umore (inclusa ansia)	Non comune	Non comune
	Depressione	Non comune	-
	Disturbi del sonno	-	Non comune
	Stato confusionale	Raro	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)	Comune	-
	Capogiri (soprattutto all’inizio del trattamento)	Comune	Comune
	Cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento)	Comune	Comune
	Disgeusia	Non comune	Comune
	Tremore	Non comune	-
	Ipoestesia	Non comune	-
	Parestesia	Non comune	Comune
	Sincope	Non comune	-
	Ipertonia	Molto raro	-
	Neuropatia periferica	Molto raro	-
	Vertigini	-	Comune
Patologie dell’occhio	Disturbi della vista (inclusa diplopia)	Non comune	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito	Non comune	Comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Comune	-
	Angina pectoris	-	Molto raro
	Infarto del miocardio, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	Molto raro	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate	Comune	-
	Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione)	Non comune	Comune
	Ictus, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Vasculite	Molto raro	Non nota
	Fenomeno di Raynaud	-	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non comune	Comune
	Rinite	Non comune	Molto raro
	Tosse	Molto raro	Comune
	Broncospasmo	-	Non comune
	Polmonite eosinofila	-	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Iperplasia gengivale	Molto raro	-
	Dolore addominale, nausea	Comune	Comune
	Vomito	Non comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Abitudini intestinali alterate	Non comune	-
	Bocca secca	Non comune	Non comune
	Diarrea, stipsi	Non comune	Comune
	Pancreatite	Molto raro	Molto raro
	Gastrite	Molto raro	-
Patologie epatobiliari	Epatite, ittero	Molto raro	-
	Epatite, citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi)	Molto raro	-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Edema di Quincke	Molto raro	-
	Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Non comune
	Eritema multiforme	Molto raro	Molto raro
	Alopecia	Non comune	-
	Porpora	Non comune	-
	Alterazione del colore della pelle	Non comune	-
	Iperidrosi	Non comune	Non comune
	Prurito	Non comune	Comune
	Eruzione cutanea, esantema	Non comune	Comune
	Sindrome di Stevens-Johnson	Molto raro	-
	Aggravamento di una psoriasi	-	Raro
	Dermatite esfoliativa	Molto raro	-
	Fotosensibilità	Molto raro	-
	Necrolisi epidermica tossica	Non nota	-
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Gonfiore alle caviglie	Comune	-
	Artralgia, mialgia	Non comune	-
	Crampi muscolari	Non comune	Comune
	Dolore alla schiena	Non comune	-
Patologie renali ed urinarie	Disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria	Non comune	-
	Danno renale	-	Non comune
	Insufficienza renale acuta	-	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Impotenza	Non comune	Non comune
	Ginecomastia	Non comune	-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema	Comune	-
	Affaticamento	Comune	-
	Dolore al torace	Non comune	-
	Astenia	Non comune	Comune
	Dolore	Non comune	-
	Malessere	Non comune	-
Esami diagnostici	Aumento ponderale, diminuzione ponderale	Non comune	-
	Aumento della bilirubina sierica e degli enzimi epatici	-	Raro
	Aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica, iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)	-	Non nota

Informazioni aggiuntive relative all’amlodipina Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.