Perindopril e Amlodipina Eurogenerici è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Relative al perindopril I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato: Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: È noto che gli ACE-inibitori (come ad esempio perindopril) causano angioedema. L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril (un medicinale per il trattamento della diarrea acuta), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale a base di potassio: Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Perindopril e Amlodipina Eurogenerici in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride. L’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Litio: Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità (grave neurotossicità). Si sconsiglia l’associazione di perindopril e litio. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: Rischio di aumentati effetti avversi come l’edema angioneurotico (angioedema). Ciclosporina: Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Uso concomitante che richiede particolare attenzione Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico a posologie ≥ 3 g/die: Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio anti-infiammatorio, gli inibitori selettivi della COX2 e FANS non selettivi) può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. L’uso concomitante di ACE-Inibitori e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente scarsa funzionalità renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti): La somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) può potenziare l’effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici che ricevono insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (si ha probabilmente un miglioramento della tolleranza al glucosio con una risultante riduzione del fabbisogno di insulina). Uso concomitante da prendere in considerazione: Diuretici: I pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione salina e/o di volume, possono manifestare un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con un ACEinibitore. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a posologie basse e progressive. Simpaticomimetici: Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Oro: Sono state riferite reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso perindopril. Relative all’amlodipina Uso concomitante non raccomandato: Dantrolene (infusione): Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Uso concomitante che richiede particolare attenzione: Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum). Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Uso concomitante da prendere in considerazione: Gli effetti antipertensivi dell’amlodipina si aggiungono a quelli di altri medicinali con proprietà antipertensive.Altre associazioni: In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha mostrato influssi farmacocinetici su atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un’accentuazione dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa. Relative all’associazione amlodipina/perindopril: Uso concomitante che richiede particolare attenzione: Baclofene: Potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della posologia dell’antipertensivo, se necessario. Uso concomitante da prendere in considerazione: Agenti antipertensivi (come i beta-bloccanti) e vasodilatatori: La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril e dell’amlodipina. L’uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna e pertanto deve essere considerato con cautela. Corticosteroidi, tetracosactide: Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idro/salina indotta dai corticosteroidi). Alfabloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): Aumento dell’effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica. Amifostina: Può potenziare l’effetto antipertensivo dell’amlodipina. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: Aumento dell’effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilammina pari a 3,3 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina pari a 6,9 mg di amlodipina besilato. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 0,277 mg di sodio. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilammina pari a 3,3 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina pari a 13,9 mg di amlodipina besilato. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 0,554 mg di sodio. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilammina pari a 6,7 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina pari a 6,9 mg di amlodipina besilato. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 0,554 mg di sodio. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilammina pari a 6,7 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina pari a 13,9 mg di amlodipina besilato. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 0,554 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.