Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse. Tabella delle reazioni avverse Sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e da un’ampia esperienza successiva alla commercializzazione, la seguente tabella riporta il profilo delle reazioni avverse per rosuvastatina. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC), secondo MedDRA. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1,000, <1/100); Raro (≥1/10,000, <1/1000); Molto raro (<1/10,000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2. Reazioni avverse sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e dall’esperienza successiva alla immissione in commercio

Classificazione per sistemi e organi (SOC), secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.
Patologie endocrine	Diabete mellito¹
Disturbi psichiatrici					Depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri			Polineuropatia, Perdita di memoria	Neuropatia periferica, Disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Tosse, Dispnea
Patologie gastrointestinali	Stipsi, Nausea, Dolore addominale		Pancreatite		Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi epatiche	Ittero, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria			Sindrome di Stevens Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia		Miopatia (compresa miosite), Rabdomiolisi	Artralgia	Miopatia necrotizzante immuno-mediata, Patologie dei tendini a volte complicate da rottura
Patologie renali e urinarie				Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia				Edema
¹La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, IMC>30kg/m², aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione).

Come con gli altri inibitori di HMG-CoA reduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Un aumento della presenza di proteine nelle urine, il passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre, è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti, talora durante il trattamento con i dosaggi da 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un aumento inferiore nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall’analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall’esperienza successiva alla immissione in commercio, non è stato identificato alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi, ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati osservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es., mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si è trattato di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK, superiori a 5 volte il Limite Normale Superiore (> 5xULN), il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori di HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si è trattato di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: - disfunzione sessuale - casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche), è più elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: Incrementi di creatinchinasi > 10 volte il limite normale superiore e sintomi muscolari dopo esercizio fisico o un aumento dell’attività fisica, sono stati osservati più frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane, condotto su bambini ed adolescenti, rispetto a quanto osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Su altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina è stato simile nei bambini e negli adolescenti, rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.