NEODIDRO 5CPS 0,266MG -Avvertenze e precauzioni

- I livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo rispecchiano lo stato della vitamina D del paziente. Tuttavia, al fine di ottenere un’adeguata risposta clinica alla somministrazione di calcifediolo per via orale, è anche richiesto un adeguato apporto alimentare di calcio. Pertanto, al fine di verificare gli effetti terapeutici del medicinale, accanto al 25-OH colecalciferolo, si dovranno monitorare anche i seguenti parametri: calcio sierico, fosforo, fosfatasi alcalina e calciuria e fosforo delle 24 ore. L’insorgenza dell’ipercalcemia è, di norma, preceduta da una riduzione dei livelli sierici di fosfatasi alcalina. Una volta che i parametri si siano stabilizzati ed il paziente abbia avviato il trattamento di mantenimento, i predetti accertamenti dovranno essere eseguiti con cadenza regolare, in particolare per quanto riguarda i livelli sierici di 25-OH-calciferolo e calcio. - Insufficienza epatica o biliare: in caso di insufficienza epatica, l’assenza di produzione di sali biliari darà luogo ad incapacità di assorbire il calcifediolo. - Insufficienza renale: somministrare con cautela. Nei pazienti con malattia renale cronica, all’uso del medicinale si dovranno accompagnare un monitoraggio periodico del calcio e del fosforo sierico ed idonee misure di prevenzione dell’ipercalcemia. La conversione in calcitriolo ha luogo a livello renale; pertanto, in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), si potrà avere una significativa riduzione degli effetti farmacologici.- Scompenso cardiaco: si raccomanda di prestare particolare cautela. Si dovrà provvedere al costante monitoraggio del calcio sierico del paziente, in particolare nei pazienti in cura con digitale, visto che si potrebbe manifestare ipercalcemia e potrebbero comparire aritmie. Si raccomanda di effettuare accertamenti almeno due volte la settimana ad inizio trattamento. - Ipoparatiroidismo: l’enzima 1-alfa-idrossilasi viene attivato dal paratormone. Pertanto, in caso di insufficienza paratiroidea si potrebbe avere una riduzione dell’attività del calcifediolo. - Calcoli renali: si raccomanda di provvedere al monitoraggio della calcemia; la vitamina D, infatti, aumenta l’assorbimento di calcio con possibile conseguente aggravamento della situazione. In questi pazienti, la somministrazione di supplementazioni di vitamina D dovrà essere subordinata alla prevalenza dei benefici rispetto ai rischi. - Nei pazienti costretti ad immobilizzazione prolungata, si potrà rendere necessaria una riduzione del dosaggio volta ad evitare l’insorgenza di ipercalcemia. - Alcune patologie riducono la capacità dell’intestino di assorbire la vitamina D, come nel caso della sindrome da malassorbimento o della malattia di Crohn. - Pazienti con sarcoidosi, tubercolosi o altre patologie granulomatose: somministrare il medicinale con cautela; tali patologie comportano, infatti, un’aumentata sensibilità agli effetti della vitamina D così come un aumento del rischio di reazioni avverse a dosi più basse di quelle raccomandate. In questi pazienti, occorrerà provvedere al monitoraggio delle concentrazioni sieriche ed urinarie di calcio. - Onde evitare eventuali sovradosaggi, sarà opportuno informare i pazienti ed i loro familiari e/o le persone che li assistono dell’importanza di attenersi ai dosaggi raccomandati ed alle raccomandazioni fornite in merito a dieta e concomitante assunzione di supplementazioni di calcio. - Interferenza con gli esami di laboratorio: si dovrà comunicare ai pazienti che il medicinale contiene un componente in grado di alterare i risultati degli esami di laboratorio:Determinazione del colesterolo: il calcifediolo può interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis-Zak dando luogo a falsi incrementi dei livelli sierici di colesterolo. Pazienti anziani: A causa della ridotta capacità della pelle di produrre colecalciferolo sintetizzandolo dal precursore 7-deidrocolesterolo così come della ridotta esposizione al sole, dei cambiamenti nella funzione renale o di disturbi digestivi che riducono l’assorbimento della vitamina D, negli anziani si rileva generalmente un aumentato fabbisogno di vitamina D. Avvertenze sugli eccipienti Il medicinale contiene l’1% di etanolo (alcool), corrispondente a 4,98 mg/capsula. Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il medicinale. Il medicinale contiene giallo tramonto (E-110) pertanto può provocare reazioni allergiche. Può provocare asma, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.