Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento con REKOVELLE sono cefalea, fastidio alla pelvi, OHSS, dolore pelvico, nausea, dolore agli annessi uterini e stanchezza. La frequenza di queste reazioni avverse potrebbe diminuire con cicli terapeutici ripetuti, come è stato osservato negli studi clinici. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente (Tabella 2) mostra le reazioni avverse nelle pazienti trattate con REKOVELLE negli studi clinici registrativi secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 2Reazioni avverse negli studi clinici registrativi

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Disturbi psichiatrici		Sbalzi d’umore
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Sonnolenza, Capogiro
Patologie gastrointestinali	Nausea	Diarrea, Vomito, Costipazione, Fastidio addominale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	OHSS, Dolore pelvico, Dolore agli annessi uterini, Fastidio alla pelvi	Emorragia vaginale, Dolore al seno, Tensione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione	Stanchezza

Descrizione delle reazioni avverse selezionate L’OHSS è un rischio intrinseco della stimolazione ovarica. I sintomi gastrointestinali noti associati a OHSS includono dolore, disagio e distensione addominale, nausea, vomito e diarrea. La torsione ovarica e gli eventi tromboembolici sono noti per essere rare complicazioni del trattamento di stimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4). L’immunogenicità in termini di sviluppo di anticorpi anti-FSH è un rischio potenziale della terapia con gonadotropina (vedere paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.