NUPERAL 24CPS 10MG+10MG RM -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale o sulla salute del feto o del neonato. I dati epidemiologici sulla possibile associazione con malformazioni congentie sono raccolti in due meta-analisi. La prima ha prodotto un OR per difetti congeniti di 1,01 (95% CI: 0,66-1,55) e il secondo un OR di 0,95 (95% CI: 0,88-1,04). Quindi entrambi giungono alla conclusione che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non è associata a un tasso più elevato di malformazioni. Di conseguenza Nuperal può essere utilizzato in sicurezza durante la gravidanza, ove risulti indicato. Studi sugli animali non hanno indicato una tossicità riproduttiva rilevante (fare riferimento alla sezione 5.3). Allattamento I dati psico-chimici suggeriscono l'escrezione di doxilamina succinato nel latte materno. Dato che i neonati possono essere più sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilità e ipereccitabilità con effetto paradosso, il rischio per il neonato che assume il latte materno non può essere escluso. La doxilamina è quindi controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). I dati sulle gravidanze esposte non indicano effetti avversi della piridossina in dosi terapeutiche sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato, né durante l’allattamento. Interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nausefe. Fertilità Uno studio eseguito somministrando per via orale dosi elevate di doxilamina nei ratti ha mostrato che questo composto non produce eventi avversi sulla fertilità in dosi fino a 24 volte superiori a quella massima raccomandata per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).