TIGECICLINA TE 10FL 5ML 50MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati, o ve ne sono in numero limitato, sull’utilizzo della tigeciclina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Come noto per gli antibiotici della classe delle tetracicline, anche la tigeciclina può indurre difetti dentali permanenti (cambiamento di colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione sia nei feti, esposti in utero durante l’ultima metà della gestazione, sia nei bambini al di sotto degli otto anni di età a causa dell’accumulo nei tessuti con un alto ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafo 4.4). La tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina. Allattamento Non è noto se la tigeciclina/i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili relativi agli animali hanno mostrato l’escrezione di tigeciclina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità La tigeciclina non ha evidenziato nei ratti effetti sulla fertilità e sull’accoppiamento ad esposizioni fino 4.7 volte la dose giornaliera umana in base all’AUC. Nelle femmine dei ratti non ci sono stati effetti correlati sulle ovaie o sul ciclo mestruale ad esposizioni fino 4.7 volte la dose giornaliera umana in base all’AUC.