Tigeciclina Teva è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4) • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI) La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l’appropriato utilizzo degli antibiotici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarin (25 mg in un’unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance di R-warfarin e S-warfarin rispettivamente del 40% e del 23%, ed un aumento dell’AUC rispettivamente del 68% e del 29%. Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro. I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull’International Normalised Ratio (INR). Comunque, poiché la tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT) che il tempo di tromboplastina parzialmente attivata (aPTT), gli appropriati test di coagulazione dovranno essere attentamente monitorati quando la tigeciclina è co-somministrata con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Il warfarin non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina. La tigeciclina non viene completamente metabolizzata. Pertanto non si prevede che la clearance della tigeciclina sia influenzata da principi attivi che inibiscono o inducono l’attività delle isoforme del CYP450. In vitro, la tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi CYP450 (vedere paragrafo 5.2). Ai dosaggi raccomandati la tigeciclina non ha influenzato il tasso, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani. La digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico della tigeciclina. Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando la tigeciclina è somministrata con la digossina. Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra la tigeciclina ed altre classi di antibiotici comunemente utilizzate. Sulla base di uno studio in vitro, la tigeciclina risulta essere un substrato della P-gp. La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o di induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbero influenzare la farmacocinetica della tigeciclina (vedere paragrafo 5.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina. Dopo ricostituzione, 1ml contiene 10 mg di tigeciclina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.