INIZOL 14CPR GASTRORES 20MG -Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS. L’impiego di 20 mg di pantoprazolo come misura preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (> 65 anni), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Tumori dello stomaco. La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di tumori allo stomaco e ritardarne la diagnosi. In presenza di sintomi allarmanti (ad es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando è presente o si sospetta ulcera gastrica, si deve escludere la presenza di un tumore. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un’ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori delle proteasi del HIV.Non è raccomandata la cosomministrazione del pantoprazolo con inibitori delle proteasi del HIV per i quali l’assorbimento è dipendente da pH intragastrico, come ad esempio atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità. (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della vitamina B12. Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Il trattamento con INIZOL può comportare un lieve incremento del rischio di infezione gastrointestinale causata da batteri come Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ci si può aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Ipomagnesemia. Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesemia è migliorata dopo l’integrazione di magnesio e l’interruzione dell’IPP. Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee. Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associate con casi molto poco frequenti di LECS. Se si verificano delle lesioni, specialmente nelle aree di pelle esposte al sole e se accompagnate da artralgia, il paziente deve consultare immediatamente il medico che considererà l’interruzione di INIZOL. LECS a seguito di un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori di pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantecta deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.