INIZOL è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su per: - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. - Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. INIZOL è indicato per l’uso negli adulti per: - Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH-Dipendente. A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori delle HIV proteasi. La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori del HIV proteasi per i quali l’assorbimento è dipendente dal pH intragastrico, come atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità. (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione di inibitori del HIV proteasi con un inibitore della pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio da parte del medico (ad esempio carica virale). Non si deve superare la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il dosaggio dell’inibitore del HIV proteasi deve essere aggiustato. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La cosomministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non influenza la farmacocinetica del warfarin, del fenprocumone o l’INR. Tuttavia, sono stati riportati incrementi dell’INR e del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento concomitante con gli IPP e warfarin o fenprocumone. L’aumento dell’INR e del tempo di protrombina può portare a sanguinamento anomalo e anche a morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone devono essere monitorati per l’aumento dell’INR e del tempo di protrombina. Metotrexato. È stato riportato che in alcuni pazienti l’uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l’ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione con sostanze anch’esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. L’interazione del pantoprazolo con altri medicinali o composti, che sono metabolizzati usando lo stesso sistema di enzimi, non può essere escluso. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono incrementare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Si deve considerare una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o per i pazienti con compromissione epatica. Induttori dell’enzima CYP2C19 e CYP3A4 come ad esempio rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP che sono metabolizzati da questo sistema enzimatico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (pari a 22.56 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.