Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche. Posologia A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di glicopirronio bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni. La titolazione della dose deve essere continuata finché l'efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore. Le titolazioni della dose devono essere effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da valutare sia l'efficacia sia gli effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento accettabile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi. È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione. Il volume massimo della dose massima è di 6 ml. Nel caso di un evento avverso anticolinergico noto che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l'evento monitorato. Se l'evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto. In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato. I bambini più piccoli possono essere più sensibili agli eventi avversi e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio. Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza. La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso a ogni aumento di dosaggio. Tabella 1. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale.

Peso	Livello di dosaggio 1	Livello di dosaggio 2	Livello di dosaggio 3	Livello di dosaggio 4	Livello di dosaggio 5
kg	(≈12,8 mcg/kg) ¹	(≈25,6 mcg/kg) ¹	(≈38,4 mcg/kg) ¹	(≈51,2 mcg/kg) ¹	(≈64 mcg/kg) ¹
	ml	ml	ml	ml	ml
13-17	0,6	1,2	1,8	2,4	3
18-22	0,8	1,6	2,4	3,2	4
23-27	1	2	3	4	5
28-32	1,2	2,4	3,6	4,8	6*
33-37	1,4	2,8	4,2	5,6	6
38-42	1,6	3,2	4,8	6*	6
43-47	1,8	3,6	5,4	6	6
≥48	2	4	6*	6	6

¹ si riferisce a mcg/kg di glicopirronio *Dose singola massima in questa fascia di peso Popolazione pediatrica - bambini di età <3 anni Sialanar non è consigliato nei bambini di età <3 anni per il trattamento sintomatico della scialorrea (ipersalivazione patologica cronica) (vedere paragrafo 4.4). Popolazione adulta Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Vi è limitata evidenza clinicosperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica. Popolazione anziana Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Gli anziani hanno un'emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell'efficacia con un uso a breve termine. Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni. Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica. Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l’insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio. Insufficienza renale Sialanar è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m²) le dosi devono essere ridotte del 30% (vedere Tabella 2). Tabella 2. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Peso	Livello di dosaggio 1	Livello di dosaggio 2	Livello di dosaggio 3	Livello di dosaggio 4	Livello di dosaggio 5
kg	(≈8,8 mcg/kg) ¹	(≈17,6 mcg/kg) ¹	(≈27,2 mcg/kg) ¹	(≈36 mcg/kg) ¹	(≈44,8 mcg/kg) ¹
	ml	ml	ml	ml	ml
13-17	0,4	0,8	1,2	1,7	2,1
18-22	0,6	1,1	1,7	2,2	2,8
23-27	0,7	1,4	2,1	2,8	3,5
28-32	0,8	1,7	2,5	3,4	4,2
33-37	1	2	2,9	3,9	4,2
38-42	1,1	2,2	3,4	4,2	4,2
43-47	1,2	2,5	3,8	4,2	4,2
≥48	2	2,8	4,2	4,2	4,2

¹ si riferisce a mcg/kg di glicopirronio Modo di somministrazione Solo per uso orale. La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al medicinale. La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo. Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati. Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria co-somministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo. Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la somministrazione. Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.