Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici. L'efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle reazioni avverse e la dose regolarmente monitorata e aggiustata, se necessario. Le reazioni avverse anticolinergiche più comuni negli studi controllati con placebo (vedere paragrafo 5.1) si riferivano al sistema gastrointestinale ed erano bocca secca, stipsi, diarrea e vomito, che si verificavano tutti a un tasso ≥15%. Il profilo di sicurezza è inoltre caratterizzato da altri sintomi, relativi agli effetti anticolinergici ad un tasso di ≥15%, tra cui ritenzione urinaria, vampate e congestione nasale. Le reazioni avverse sono più comuni con dosi più elevate e un uso prolungato. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 3. Elenco della frequenza delle reazioni avverse

Reazioni avverse	Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni
Infezione delle vie respiratorie superiori	Comune
Polmonite	Comune
Infezione delle vie urinarie	Comune
Disturbi psichiatrici
Irritabilità	Molto comune
Agitazione	Comune
Sonnolenza	Comune
Irrequietezza	Non nota
Iperattività	Non nota
Labilità attentiva	Non nota
Frustrazione	Non nota
Umore variabile	Non nota
Scoppio d'ira	Non nota
Disturbo esplosivo intermittente	Non nota
Emotività, timidezza e asocialità specifiche dell'infanzia o dell'adolescenza	Non nota
Sensazione di tristezza	Non nota
Pianto	Non nota
Paura	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Non comune
Insonnia	Non nota
Patologie dell'occhio
Midriasi	Non comune
Nistagmo	Non comune
Glaucoma ad angolo chiuso	Non nota
Fotofobia	Non nota
Occhi secchi	Non nota
Patologie cardiache
Rossore	Molto comune
Bradicardia transitoria	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione nasale	Molto comune
Epistassi	Comune
Secrezioni bronchiali ridotte	Molto comune
Sinusite	Non nota
Patologie gastrointestinali
Bocca secca	Molto comune
Stipsi	Molto comune
Diarrea	Molto comune
Vomito	Molto comune
Alitosi	Non comune
Candidiasi esofagea	Non comune
Disturbo della motilità gastrointestinale	Non comune
Pseudo-ostruzione	Non comune
Nausea	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea	Comune
Secchezza della pelle	Non nota
Inibizione della sudorazione	Non nota
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria	Molto comune
Urgenza della minzione	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia	Comune
Disidratazione	Non comune
Sete in ambiente caldo	Non comune
Angioedema	Non nota
Reazione allergica	Non nota

Descrizione di reazioni avverse selezionate Ritenzione urinaria La ritenzione urinaria è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (15%). Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la ritenzione urinaria non sia risolta. Polmonite La polmonite è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (7,9%). Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la polmonite non sia risolta. Stipsi La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30%). Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la stipsi non sia risolta. Sistema nervoso centrale Sebbene il glicopirronio abbia una limitata capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale è stato riportato negli studi clinici (23%). Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Patologie cardiache Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l'anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto. Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità. Ematologia e chimica È stata osservata una riduzione >10% rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta assoluta dei neutrofili (11,2%) e degli eritrociti (11,1%), nonché aumenti >10% rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta dei monociti (16,7%) e nella conta assoluta dei monociti (11,2%). Sono state osservate riduzioni >10% rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nelle concentrazioni di diossido di carbonio (15,1%), bicarbonato (13,3%) e creatinina (10,7%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.