DEXMEDETOMIDINA EVER 4FL 4ML -Posologia

Indicazione 1. Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)). Posologia per la sedazione in Unità di Terapia Intensiva. Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell’intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l’aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario può non essere raggiunto prima di un’ora. Dose massima La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di Dexmedetomidina Ever Pharma devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo. L'uso di una dose di carico di Dexmedetomidina Ever Pharma nella sedazione in Unità di Terapia Intensiva non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di Dexmedetomidina Ever Pharma. Durata Non c'è esperienza nell'uso di Dexmedetomidina Ever Pharma per più di 14 giorni. L'uso di Dexmedetomidina Ever Pharma per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato. Indicazione 2. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/sedazione cosciente. Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione dell’anestesia di pazienti in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato per la sedazione cosciente i pazienti devono essere continuamente monitorati da personale non coinvolto nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere continuamente monitorati per segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8). Quando indicato, deve essere disponibile e immediatamente fornito ossigeno supplementare. Deve essere monitorata la saturazione di ossigeno. Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato in infusione di carico seguito da infusione di mantenimento. In base alle procedure concomitanti può essere necessaria analgesia locale al fine di raggiungere l’effetto clinico desiderato. In caso di procedure dolorose o se è necessaria sedazione profonda sono raccomandate analgesia aggiuntiva o sedativi (ad es. midazolam, propofol e oppioidi). Inizio della procedura di sedazione: - In pazienti adulti: un’infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come ad esempio chirurgia oftalmica, può essere adatta un’infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti, - In pazienti adulti coscienti intubati con fibroscopio: un’infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti.- In pazienti oltre i 65 anni di età: Deve essere considerata una riduzione della dose. - In pazienti adulti con funzionalità epatica compromessa: Deve essere considerata una riduzione della dose. Mantenimento della procedura di sedazione: - In pazienti adulti: l’infusione di mantenimento generalmente inizia a 0,6 microgrammi/kg/h e viene titolata per raggiungere l’effetto clinico desiderato con dosi che variano da 0,2 a 1 microgrammi/kg/h. La velocità dell’infusione di mantenimento deve essere aggiustata per raggiungere il livello di sedazione necessario. - In pazienti adulti coscienti intubati con fibroscopio: si raccomanda un’infusione di mantenimento di 0,7 microgrammi/kg/h fino a che il tubo endotracheale è in sicurezza.- In pazienti oltre i 65 anni di età: Deve essere considerata una riduzione della dose. - In pazienti adulti con funzionalità epatica compromessa: Deve essere considerata una riduzione della dose. Popolazioni speciali Anziani: Deve essere considerata una riduzione della dose. Vedere paragrafo 4.4. Danno renale: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con danno renale. Compromissione epatica: Dexmedetomidina Ever Pharma viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Dexmedetomidina Ever Pharma nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d’infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere somministrata in bolo. Vedere anche Precauzioni generali, paragrafo 4.4