1) Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond AgitationSedation Scale, RASS). 2) Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale /sedazione cosciente.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può provocare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi, anestetici e cardiorespiratori. Studi specifici hanno confermato effetti aumentati con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Tuttavia, a causa della possibile interazione farmacodinamica, quando cosomministrati con dexmedetomidina, può essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell’anestetico, del sedativo, dell’ipnotico o dell’oppioide somministrato contemporaneamente. L’inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6 da parte di dexmedetomidina è stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani. Uno studio condotto in vitro suggerisce l’esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6. È stata osservata in vitro un’induzione da parte di dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e non può essere esclusa un’induzione in vivo. Il significato clinico di questa induzione non è noto. Deve essere presa in considerazione la possibilità di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti, ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina. La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml. Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di concentrato contiene meno di 1 mmol (circa 3,5 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.