TIGECICLINA MY 10FL 5ML 50MG -Avvertenze e precauzioni

Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (complicated intra-abdominal infections, cIAI), infezioni del piede diabetico, polmonite nosocomiale e negli studi su patogeni resistenti, é stato riscontrato un più alto tasso di decessi in pazienti trattati con tigeciclina 50 mg polvere per soluzione per infusione rispetto ai trattamenti di confronto. Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una causa di minore efficacia e sicurezza rispetto ai trattamenti di confronto utilizzati negli studi. Superinfezione In studi clinici nei pazienti con cIAI, la guarigione incompleta della ferita chirurgica è stata associata a superinfezione. Un paziente che presenta una guarigione incompleta deve essere monitorato per identificare la presenza di superinfezione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che sviluppano super-infezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di super infezioni. Se dopo l’inizio della terapia con tigeciclina viene identificato un focolaio di infezione non riconducibile a cSSTI o cIAI, si deve prendere in considerazione l’utilizzo di una terapia antibatterica alternativa con dimostrata efficacia nei confronti della specifica infezione rilevata. Anafilassi Anafilassi/reazioni anafilattoidi, potenzialmente pericolose per la vita, sono state riportate con tigeciclina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Insufficienza epatica Casi di danno epatico con predominante carattere colestatico sono stati riportati in pazienti in trattamento con tigeciclina, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica con esiti fatali. Sebbene nei pazienti in trattamento con tigeciclina possa verificarsi insufficienza epatica dovuta a co-morbidità latente o a trattamenti concomitanti, un possibile contributo della tigeciclina deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo 4.8). Antibiotici della classe delle tetracicline Gli antibiotici della classe delle glicilcicline sono strutturalmente simili agli antibiotici della classe delle tetracicline. La tigeciclina può causare reazioni avverse simili agli antibiotici della classe delle tetracicline. Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un’azione anti-anabolica che porta a un aumento dell’azoto ureico (BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.8). Pancreatite Pancreatite acuta, che può essere grave, si è verificata (frequenza: non comune) in associazione al trattamento di tigeciclina (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di pancreatite acuta deve essere presa in considerazione in pazienti che ricevono tigeciclina e sviluppano sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio correlabili a pancreatite acuta. La maggioranza dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento. Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite. Generalmente i pazienti migliorano dopo aver sospeso la tigeciclina. La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere presa in considerazione nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite. Patologie concomitanti Vi è un’esperienza limitata sull’utilizzo della tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti. Negli studi clinici sulle cSSTI, il tipo d’infezione più comune nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata la cellulite (58,6%), seguita da ascessi maggiori (24,9%). I pazienti con gravi patologie concomitanti, come quelli immunocompromessi, pazienti con infezioni da ulcere da decubito o pazienti con infezioni che richiedevano un trattamento superiore ai 14 giorni (ad esempio: fascite necrotizzante) non sono stati arruolati. È stato arruolato un numero limitato di pazienti con fattori di co-morbidità come diabete (25,8%), malattia vascolare periferica (10,4%), abuso di droghe per via endovenosa (4,0%) e infezioni da HIV (1,2%). Esiste anche un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3,4%). Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti. I risultati di un ampio studio condotto su pazienti con infezioni del piede diabetico, hanno mostrato che la tigeciclina era meno efficace del farmaco di riferimento, quindi la tigeciclina non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.1). Negli studi clinici sulle cIAI, il tipo più comune d’infezione nei pazienti trattati con la tigeciclina è stata l’appendicite complicata (50,3%), seguita da altre diagnosi riportate meno comunemente, come le colecistiti complicate (9,6%), perforazione dell’intestino (9,6%), ascessi intra-addominali (8,7%), ulcere gastriche o duodenali perforate (8,3%), peritoniti (6,2%) e diverticoliti complicate (6,0%). Di questi pazienti, il 77,8% avevano peritonite chirurgicamente evidente. C’è stato un numero limitato di pazienti con patologie gravi concomitanti, come pazienti immunocompromessi, pazienti con un punteggio acute physiology and chronic health evaluation (APACHE II) >15 (3,3%) o con ascessi multipli intra- addominali rilevati chirurgicamente (11,4%). Esiste un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (5,6%). Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti. Si deve tenere in considerazione l’utilizzo di una terapia antibatterica di associazione quando la tigeciclina viene somministrata in pazienti gravemente malati con infezioni intra addominali complicate (cIAI) secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico (vedere paragrafo 4.8). L’effetto della colestasi sulla farmacocinetica della tigeciclina non è stato adeguatamente stabilito. L’escrezione biliare rappresenta circa il 50% dell’escrezione totale della tigeciclina. Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente. Se la tigeciclina è somministrata con gli anticoagulanti, il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere eseguiti per monitorare i pazienti (vedere paragrafo 4.5). Colite pseudomembranosa è stata riferita con quasi tutti gli agenti antibatterici e la gravità può variare da lieve a rischiosa per la vita. È pertanto importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o in seguito alla somministrazione di qualunque agente antibatterico (vedasi paragrafo 4.8). L’uso di tigeciclina può portare alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. I pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la terapia (vedere paragrafo 4.8). I risultati di studi nei ratti trattati con la tigeciclina hanno evidenziato un cambiamento di colore delle ossa. La tigeciclina può essere associata ad un cambiamento permanente del colore dei denti nell’uomo se utilizzata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica L’esperienza clinica sull’uso di tigeciclina per il trattamento delle infezioni nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ad 8 anni è molto limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Di conseguenza, l’uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa. Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8). Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione. Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata per infusione della durata di 60 minuti. Il dolore addominale è comunemente segnalato nei bambini come negli adulti. Il dolore addominale può essere indicativo di pancreatite. Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto. Prima di iniziare il trattamento con tigeciclina, e regolarmente durante il trattamento, occorre monitorare i test di funzionalità epatica, i parametri di coagulazione e di ematologia, i valori di amilasi e lipasi. Tigeciclina Mylan Pharma non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età e perché la tigeciclina può essere associata al cambiamento permanente del colore dei denti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).