Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzati con queste combinazioni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) La combinazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un’inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l’uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, è controindicato. È consentito l’uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) (vedere paragrafo 4.3). Non vi è esperienza in merito all’uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO–B. L’uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Medicinali metabolizzati tramite COMT Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali. Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali. Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina L’esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata. L’uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Repaglinide Opicapone è un inibitore debole di CYP2C8. Uno studio in soggetti sani, condotto con una dose di 25 mg e una formulazione subottimale, ha evidenziato un aumento medio del 30% della velocità, ma non del grado di esposizione a repaglinide, quando co–somministrato (cioè somministrato contemporaneamente) con opicapone, verosimilmente dovuto all’inibizione del CYP2C8. I medicinali metabolizzati da CYP2C8 devono quindi essere valutati con particolare attenzione e la co–somministrazione di questi medicinali deve essere evitata. Substrati di OATP1B1 Opicapone è un inibitore debole di OATP1B1. Non esiste alcuna esperienza con opicapone quando utilizzato congiuntamente con substrati di OATP1B1. Pertanto, i medicinali trasportati da OATP1B1 vanno considerati con particolare attenzione e l’uso concomitante di questi medicinali deve essere valutato con la dovuta cautela.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.