Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso. La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia (17,7%). Tabella delle reazioni avverse Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente (Tabella 1) in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 – Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi di fase 3 controllati verso placebo

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diminuzione dell’appetito, ipertrigliceridemia
Disturbi psichiatrici		Sogni anomali, allucinazioni, allucinazioni visive, insonnia	Ansia, depressione, allucinazioni uditive, incubi, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Discinesia	Capogiro, cefalea, sonnolenza	Disgeusia, ipercinesia, sincope
Patologie dell’occhio			Occhio secco
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Congestione dell’orecchio
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali		Stipsi, bocca secca, vomito	Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Contrazione muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie			Cromaturia, nicturia
Esami diagnostici		Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue	Riduzione del peso corporeo

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.