Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti. Non c’è esperienza clinica nei pazienti per la somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti. Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei volontari sani. Tuttavia, se paragonato alle stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.2). Posologia Adulti - cSSTI senza concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: Daptomicina 4 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell’infezione (vedere paragrafo 5.1). - cSSTI con concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: Daptomicina 6 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore. Per l’aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale vedere di seguito. Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni in funzione del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. - Nota o sospetta endocardite infettiva del cuore destro da Staphylococcus aureus. Daptomicina 6 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore. Per l’aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale vedere di seguito. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Daptomicina Dr. Reddy’s viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6). Daptomicina Dr. Reddy’s non deve essere somministrato con frequenza superiore ad una volta al giorno. Compromissione della funzionalità renale La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale. Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni) daptomicina deve essere utilizzata in pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalità renale (CrCl < 80 ml/min) solo quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale. La risposta al trattamento, la funzione renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalità renale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). Aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale sulla base dell’indicazione e della clearance della creatinina

Indicazione d’uso	Clearance della creatinina	Raccomandazione posologica	Commenti
cSSTI senza batteriemia da S. aureus	≥ 30 ml/min	4 mg/kg una volta al giorno	Vedere paragrafo 5.1
	< 30 ml/min	4 mg/kg ogni 48 ore	(1, 2)
RIE o cSSTI associata a batteriemia da S. aureus	≥ 30 ml/min	6 mg/kg una volta al giorno	Vedere paragrafo 5.1
	< 30 ml/min	6 mg/kg ogni 48 ore	(1, 2)

(1) La sicurezza e l’efficacia dell’aggiustamento dell’intervallo di dose non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e le raccomandazioni derivano da studi di farmacocinetica e dai risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). (2) Gli stessi aggiustamenti posologici derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari e dai modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Quando possibile, Daptomicina Dr. Reddy’s deve essere somministrato alla fine della dialisi nel giorno della dialisi (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando Daptomicina viene somministrata ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Dal momento che non sono disponibili i dati per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Classe C di Child-Pugh), è richiesta cautela nella somministrazione di Daptomocina a questa tipologia di pazienti. Pazienti anziani Le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano grave compromissione della funzionalità renale (vedere punto precedente e paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gli schemi posologici raccomandati in base all’età per i pazienti pediatrici con cSSTI sono mostrati di seguito.

Gruppo di età	Dosaggio	Durata della terapia
da 12 a 17 anni	5 mg/kg una volta ogni 24 ore	Fino a 14 giorni
da 7 a 11 anni	7 mg/kg una volta ogni 24 ore
da 2 a 6 anni	9 mg/kg una volta ogni 24 ore

Daptomicina Dr. Reddy’s viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6). Daptomicina Dr. Reddy’s non deve essere usato più di una volta al giorno. I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati al basale e a intervalli regolari (almeno settimanalmente) durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Daptomicina Dr. Reddy’s non è indicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale) che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza e l’efficacia di Daptomicina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus o con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando associata a RIE o a cSSTI. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Negli adulti, Daptomicina Dr. Reddy’s viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti. Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Daptomicina Dr. Reddy’s viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6). Nei pazienti pediatrici di età da 2 a 6 anni, Daptomicina Dr. Reddy’s viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.