DARUNAVIR EG 30CPR 800MG FL -Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh). Il trattamento concomitante con uno qualsiasi dei medicinali di seguito elencati è controindicato a causa dell’attesa diminuzione della concentrazione plasmatica di darunavir, ritonavir e cobicistat e per il rischio potenziale di perdita dell’effetto terapeutico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Applicabile a darunavir sia esso potenziato con ritonavir o con cobicistat: - Medicinale contenente l’associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5). - Rifampicina, un potente induttore di CYP3A, e le preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Ci si aspetta che la co-somministrazione con essi riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir, ritonavir e cobicistat con conseguente perdita dell’effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Applicabile a darunavir potenziato con cobicistat ma non quando potenziato con ritonavir: - Darunavir potenziato con cobicistat è più sensibile all’induzione del CYP3A rispetto a darunavir potenziato con ritonavir. L’uso concomitante di potenti induttori di CYP3A è controindicato, dal momento che possono ridurre l’esposizione a cobicistat e darunavir portando alla perdita dell’effetto terapeutico. I potenti induttori di CYP3A includono ad es: carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Darunavir potenziato con ritonavir o con cobicistat inibisce l’eliminazione di principi attivi la cui clearance è altamente dipendente dal CYP3A, il che risulta in un aumento dell’esposizione al medicinale cosomministrato. Pertanto, il trattamento concomitante con questi medicinali per i quali l’aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente è controindicato (si applica a darunavir sia esso associato con ritonavir o cobicistat). Questi principi attivi comprendono ad esempio: - Alfuzosina (antagonista degli alfa1-adrenorecettori). - Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina, lidocaina per via sistemica (antiaritmici, antianginosi). - Astemizolo, terfenadina (antistaminici). - Colchicina quando somministrata a pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica (medicinale contro la gotta) (vedere paragrafo 4.5). - Alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergometrina, ergotamina e metilergonovina). - Elbasvir/grazoprevir (antivirale ad azione diretta contro il virus dell’epatite C). - Cisapride (farmaco che agisce sulla motilità gastrointestinale). - Lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (antipsicotici/neurolettici) (vedere paragrafo 4.5). - Triazolam, midazolam per via orale (sedativi, ipnotici) (per le precauzioni sull’uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5). - Sildenafil - quando utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa, avanafil (inibitori della PDE-5). - Simvastatina e lovastatina (inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5). - Ticagrelor (antiaggregante piastrinico) (vedere paragrafo 4.5).