La tabella in basso elenca le reazioni avverse identificate tramite l’esperienza negli studi clinici e la sorveglianza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nell’esperienza post-marketing sono incluse in corsivo. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina sulla base dell’esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:

Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Infezioni ed infestazioni
		Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbo respiratorio, rinite, candidiasi orale.		Colite pseudomem-branosa(vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico
		Leucopenia, neutropenia, eosinofilia.		Trombocitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
		Angioedema, ipersensibilità.		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4.).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
		Anoressia.
Disturbi psichiatrici
		Nervosismo, insonnia.	Agitazione.	Aggressività, ansietà, delirio, allucinazione.
Patologie del sistema nervoso
	Cefalea.	Capogiro, sonnolenza, disgeusia, parestesia.		Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
		Compromissione della visione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Disturbo dell’orecchio, vertigini.		Udito compromesso, inclusa sordità e/o tinnito.
Patologie cardiache
		Palpitazioni.		Torsioni di punta(vedere paragrafo 4.4), aritmia(vedere paragrafo 4.4), inclusa tachicardia ventricolare, intervallo QTprolungato all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
		Vampate di calore.		Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
		Dispnea, epistassi.
Patologie gastrointestinali
Diarrea.	Vomito, dolore addominale, nausea.	Stipsi, flatulenza, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare.		Pancreatite, alterazione del colore della lingua.
Patologie epatobiliari
			Funzione epatica anormale, ittero colestatico.	Insufficienza epatica (che raramente ha causato la morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
		Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della cute, iperidrosi.	Reazione di fotosensibilità.	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
		Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo.		Artralgia.
Patologie renali e urinarie
		Disuria, dolore renale.		Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
		Metrorragia, patologia del testicolo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
		Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema del volto, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico.
Esami diagnostici
	Conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, bicarbonato ematico diminuito, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati.	Aspartato amminotrasferasi aumentata, alanina amminotrasferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, potassio ematico anormale, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, ematocrito ridotto, bicarbonato aumentato, sodio anormale.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
		Complicazione post-procedurale.

Reazioni avverse possibili o probabili in relazione alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex in base all’esperienza degli studi clinici e di vigilanza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato, sia come tipo sia come frequenza:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia.	Comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia.	Comune
	Ipoestesia.	Non comune
Patologie dell’occhio	Alterazione visiva.	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Sordità.	Comune
	Alterazione uditiva, tinnito.	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni.	Non comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disagio addominale, incontinenza fecale.	Molto comune
Patologie epatobiliari	Epatite.	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito.	Comune
	Sindrome di Stevens-Johnson, reazione da fotosensibilità.	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia.	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Comune
	Astenia, malessere.	Non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.