Azitromicina è indicato per le seguenti infezioni batteriche indotte da microorganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) • otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)• faringite, tonsillite • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) • polmonite acquisita in comunità da lieve a moderatamente grave • infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, ad es. follicoliti, celluliti, erisipela • uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis senza complicazioni. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Antiacidi: Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità totale dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo gli antiacidi. Cetirizina: Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady-state (stato stazionario) non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT. Didanosina (Didepxinosina): È stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die con didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica dello steady-state della didanosina rispetto al placebo.Digossina (substrati della P-gp): La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina P come la digossina, può causare un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina P. Pertanto, nel caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della P-gp come digossina, si deve considerare la possibilità di elevate concentrazioni sieriche del substrato. Zidovudina: La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 600 mg o 1200 mg di azitromicina ha avuto effetti scarsi sulla farmacocinetica plasmatica o sull’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina e altri macrolidi. Con l’azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Derivati dell’ergotamina A causa della possibilità teorica di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergot non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina ed i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450. Atorvastatina La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (in base al saggio di inibizione dell’attività HMG-CoA reduttasica). Sono stati tuttavia riferiti casi postmarketing di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine. Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cisapride La cisapride è metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può aumentare il prolungamento dell’intervallo QT, le aritmie ventricolari e le torsioni di punta. Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica, l’azitromicina non ha modificato l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg somministrata in volontari sani. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C_max e AUC_0-5 della ciclosporina. Pertanto, occorre esercitare cautela prima di considerare la somministrazione contemporanea di questi farmaci. Qualora la co-somministrazione di questi farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest’ultima dovrà essere modificato di conseguenza. Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 600 mg e di efavirenz 400 mg al giorno per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della C_max (18%) dell’azitromicina clinicamente irrilevante. Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone In uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l’azitromicina non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in soggetti che assumevano azitromicina e rifabutina contemporaneamente. Sebbene la neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione di causalità con l’associazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Sildenafil In volontari maschi sani normali non c’è stata evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull’AUC e sulla C_max di sildenafil o del suo principale metabolita circolante. Terfenadina Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Si sono verificati rari casi per i quali non è stato però possibile escludere completamente un’interazione; tuttavia non c’è stata specifica evidenza che questa interazione si sia verificata. Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Poiché sono state riferite interazioni di altri macrolidi con teofillina, si consiglia di vigilare sugli eventuali segni che indicano un aumento dei livelli di teofillina. Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e placebo. Trimetoprim/Sulfametoxazolo La somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) con azitromicina (1200 mg) al 7° giorno non ha prodotto alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sull’esposizione totale o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 10,80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.