STINRED INFUS 4FL 180MG/4ML -Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, trombopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito). Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riflette i dati ottenuti negli studi clinici con bendamustina cloridrato.
Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA | Molto comune ≥ 1/10 | Comune ≥ 1/100 a < 1/10 | Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100 | Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 | Molto raro < 1/10.000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
Infezioni ed infestazioni | Infezioni NOS*, incluse infezioni opportunistiche (per esempio Herpes Zoster, citomegalovirus ed epatite B) | Polmonite da Pneumocystis jirovecii | Sepsi | Polmonite primaria atipica | |||
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Sindrome da lisi tumorale | Sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta | |||||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia NOS*, Trombocitopenia, Linfopenia | Emorragia, Anemia, Neutropenia | Pancitopenia | Insufficienza midollare | Emolisi | ||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità NOS* | Reazione anafilattica Reazione anafilattoide | Shock anafilattico | ||||
Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Insonnia | Sonnolenza, Afonia | Disgeusia, Parestesia, Neuropatia sensoriale periferica, Sindrome anticolinergica Patologie neurologiche, Atassia, Encefalite | |||
Patologie cardiache | Disfunzione cardiaca come palpitazioni, angina pectoris, aritmia | Versamento pericardico, Infarto del miocardio, Insufficienza cardiaca | Tachicardia | Fibrillazione atriale | |||
Patologie vascolari | Ipotensione, Ipertensione | Insufficienza circolatoria acuta | Flebite | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disfunzione polmonare | Fibrosi polmonare | Polmonite, Emorragia alveolare | ||||
Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito | Diarrea, Stipsi, Stomatite | Esofagite emorragica, Emorragia gastrointestinale | ||||
Patologie epatobiliari | Insufficienza epatica | ||||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, Patologie della cute NOS*, Orticaria | Eritema, Dermatite, Prurito, Esantema maculo-papulare, Iperidrosi | Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica (TEN), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) | ||||
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale | ||||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Amenorrea | Infertilità | |||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione | Infiammazione delle mucose, Affatticamento, Piressia | Dolore, Brividi, Disidratazione, Anoressia | Insufficienza multi-organo | ||||
Esami diagnostici | Calo di emoglobina, Aumento di creatinina Aumento di urea | Aumento di AST, Aumento di ALT, Aumento di fosfatasi alacalina, Aumento di bilirubina, Ipokaliemia |