RAVICTI 1FL 25ML1,1G/ML+SIR5ML -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/metodi contraccettivi per uomini e donne L’uso di RAVICTI nelle donne potenzialmente fertili deve essere accompagnato dall’uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso del glicerolo fenilbutirrato in donne in gravidanza sono limitati. Il glicerolo fenilbutirrato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Non è noto se il glicerolo fenilbutirrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisionese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con glicerolo fenilbutirrato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Il glicerolo fenilbutirrato non ha effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.