STRENSIQ 12FL 0,7ML 40MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati riguardanti l’uso di asfotase alfa in donne in gravidanza. Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell’intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 mg/kg), livelli di asfotase alfa erano quantificabili nel feto a tutte le dosi testate, suggerendo il trasporto placentare di questa sostanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di asfotase alfa nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con asfotase alfa. Fertilità Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale.