Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con asfotase alfa. Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450. Asfotase alfa contiene un dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessuto-specifica. La somministrazione di asfotase alfa interferisce con la misurazione di routine della fosfatasi alcalina sierica effettuata dai laboratori ospedalieri, determinando valori di attività della fosfatasi alcalina sierica di diverse migliaia di unità per litro. I risultati dell’attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell’attività di fosfatasi alcalina sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi. La fosfatasi alcalina (ALP) è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine. In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, potrebbero essere riportati valori anomali. Il medico curante deve informare il laboratorio di analisi che il paziente viene trattato con medicinali che influiscono sui livelli di ALP. Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa*. Ogni flaconcino contiene 0,3 ml di soluzione e 12 mg di asfotase alfa (40 mg/ml). Ogni flaconcino contiene 0,45 ml di soluzione e 18 mg di asfotase alfa (40 mg/ml). Ogni flaconcino contiene 0,7 ml di soluzione e 28 mg di asfotase alfa (40 mg/ml). Ogni flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione e 40 mg di asfotase alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*. Ogni flaconcino contiene 0,8 ml di soluzione e 80 mg di asfotase alfa (100 mg/ml). *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.