SERISIMA 28CPR RIV 2MG+0,03MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Serisima non deve essere assunto durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di assumere questo medicinale. Se durante l’assunzione si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da madri che assumevano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza. Anche la maggioranza degli studi epidemiologici recenti non indica effetti teratogeni se assunti inavvertitamente durante le fasi iniziali della gravidanza. Questi studi non sono stati condotti con Serisima. Sono disponibili dati troppo limitati sull’uso di Serisimadurante la gravidanza per permettere conclusioni su effetti negativi di Serisima sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non ci sono dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gestazione e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati di studi sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati attribuibili agli effetti ormonali dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell’uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Serisima (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento Serisima non deve essere assunto durante l’allattamento, siccome la produzione di latte può essere diminuita e piccole quantità dei principi attivi possono passare nel latte materno. Se possibile si dovrebbero usare metodi contraccettivi non-ormonali fino a quando il bambino è completamente svezzato.