DARUNAVIR ZEN 30CPR 800MG FL -Posologia
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Dopo che la terapia con Darunavir Zentiva è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico. Il profilo di interazione di darunavir varia a seconda che venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico ritonavir. Pertanto, darunavir può avere differenti controindicazioni e raccomandazioni per i medicinali co-somministrati in base al fatto che sia potenziato con ritonavir (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Posologia Darunavir Zentiva deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Zentiva, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir come appropriato. Il Darunavir è anche disponibile come sospensione orale per l’uso in pazienti impossibilitati a deglutire le compresse di Darunavir Zentiva (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della sospensione orale contenente darunavir). Pazienti adulti naïve all’ART La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno associata a ritonavir 100 mg una volta al giorno assunta con il cibo. Darunavir Zentiva 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno. Pazienti adulti precedentemente trattati con ART I regimi posologici raccomandati sono i seguenti: • In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l (vedere paragrafi 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. Darunavir Zentiva 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno. • In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART, o se il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno in associazione a ritonavir 100 mg due volte al giorno assunti con il cibo. Vedere il Riassunto Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Zentiva 75 mg, 150 mg o 600 mg compresse o 100 mg/ml sospensione orale contenente darunavir. * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V. Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg) La dose raccomandata è 800 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno da assumere con il cibo. Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg) I dosaggi raccomandati sono i seguenti: • In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l (vedere paragrafo 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. Darunavir Zentiva 400 mg e 800 mg può essere utilizzato per costituire il regime da 800 mg una volta al giorno. • In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART, o se non è disponibile il test del genotipo, il dosaggio del regime terapeutico raccomandato è descritto nei Riassunti delle Caratteristiche del prodotto di 100 mg/ml sospensione orale contenente darunavir; Darunavir Zentiva 75 mg, 150 mg o 600 mg compresse. * DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V Raccomandazioni sulle dosi dimenticate Se viene dimenticata una dose giornaliera di Darunavir Zentiva e/o ritonavir entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di Darunavir Zentiva con ritonavir insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. Questa raccomandazione si basa sull’emivita di darunavir in presenza di ritonavir e l’intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 24 ore. Popolazioni speciali Anziani Per questa popolazione di pazienti le informazioni disponibili sono limitate e, di conseguenza, Darunavir Zentiva deve essere usato con cautela in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l’aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque Darunavir Zentiva deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave compromissione epatica. Una grave compromissione epatica potrebbe comportare un incremento dell’esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi Darunavir Zentiva non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Danno renale Nei pazienti affetti da danno renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose di darunavir/ritonavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica Darunavir Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg) La dose raccomandata è 800 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno da assumere con il cibo. Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg) In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V. Per le raccomandazioni sulla dose in bambini fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Zentiva 75 mg, 150 mg e 600 mg compresse o 100 mg/ml sospensione orale contenente darunavir. Gravidanza e postpartum Non occorre apportare nessun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum. Darunavir Zentiva/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2). Modo di somministrazione I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Zentiva con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l’esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
