SOFACOR COLL 30FL MONOD 0,4ML -Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Idrocortisone Patologie dell’occhio: - Non nota: Bruciore*, dolore puntorio*. Effetti della classe corticoidi Le seguenti reazioni avverse non sono state osservate con idrocortisone, ma sono note con altri corticosteroidi per uso topico. Patologie dell’occhio: - Non nota: reazioni allegiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche (infezioni da herpes simplex, infezioni fungine, vedere paragrafo 4.4), glaucoma*, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, cambiamenti dello spessore corneale*, cheratopatia del cristallino, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). *vedere il paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Bruciore e dolore puntorio possono verificarsi subito dopo l’instillazione. Questi eventi sono generalmente lievi e transitori e non hanno conseguenze. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi ha dimostrato di provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente aumento della IOP indotto da steroidi o con preesistente IOP elevata o glaucoma, o familiarità per IOP elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. I bambini e gli anziani possono essere particolarmente suscettibili all’incremento della IOP indotta da steroidi (vedere paragrafo 4.4). L’aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico con corticosteroidi è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). I diabetici sono anche più inclini a sviluppare cataratta subcapsulare a seguito di somministrazione topica di steroidi. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.