LYMPHOSEEK 1FL 50MCG -Posologia
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell’esecuzione e nell’interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella. Posologia La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo. La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo. La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq (2,0 mCi) per dose. Il tempo minimo raccomandato per la procedura di imaging è 15 minuti dopo l’iniezione. La mappatura linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo l’iniezione. I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno dell’iniezione riceveranno 18,5 MBq di prodotto radiomarcato con tecnezio Tc 99m. La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l’ora programmata per l’intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria. I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno successivo all’iniezione riceveranno 74 MBq di medicinale radiomarcato con tecnezio Tc 99m. La somministrazione deve avvenire nelle 30 ore precedenti l’ora programmata per l’intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria. Popolazioni speciali Compromissione della funzione epatica o renale In questi pazienti si richiede un’attenta considerazione dell’attività da somministrare, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni. La dose di radiazioni al paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq. Non sono stati effettuati studi su vasta scala di determinazione e aggiustamento dei dosaggi con il medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione anziana I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza. Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base all’età. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Lymphoseek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente. Il medicinale marcato è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili. Dopo la marcatura, la somministrazione può avvenire mediante iniezione intradermica, sottocutanea, intratumorale o peritumorale. Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise. Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise). Per il carcinoma squamocellulare del cavo orale, la somministrazione è peritumorale (iniezioni multiple divise). Ogni flaconcino da 50 microgrammi contiene prodotto in eccesso per garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept. Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un’aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente. I volumi di iniezione individuali non devono essere superiori a 0,5 ml né inferiori a 0,1 ml. Il volume d’iniezione totale non deve essere superiore a 1,0 ml né inferiore a 0,1 ml. La diluizione del medicinale in volumi maggiori di 1,0 ml potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek. Per le istruzioni sulla preparazione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
