Sommario del profilo di sicurezza Negli studi clinici condotti in 553 pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state: • Irritazione al sito d’iniezione (0,7%; 4 pazienti su 553) • Dolore al sito d’iniezione (0,2%; 1 paziente su 553) Altre reazioni avverse hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata. Tabella delle reazioni avverse Studi clinici hanno valutato l’incidenza delle reazioni avverse citate di seguito in 553 soggetti di età minima di 18 anni trattati con Lymphoseek. Tali reazioni sono state correlate temporalmente alla somministrazione di Lymphoseek e potrebbero essere dovute ad altri medicinali somministrati ai pazienti o a procedure chirurgiche. Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono classificate di seguito per frequenza. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi(SOC)	Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune: ipercalcemia
Patologie del sistema nervoso	Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia
Patologie dell’occhio	Non comune: visione offuscata
Patologie cardiache	Non comune: tachicardia sinusale
Patologie vascolari	Non comune: vampate
Patologie gastrointestinali	Non comune: nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: irritazione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore mandibolare
Patologie renali e urinarie	Non comune: urgenza alla minzione, pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune: dolore in sede mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: irritazione al sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione, sensazione di calore
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune: dolore nel sito d’incisione, sieroma, deiscenza delle ferite

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 0,69 mSv, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 74 MBq, si prevede che le reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.