CHOLECOMB 30CPS 5MG+10MG -Posologia

Posologia Cholecomb è indicato nei pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con le preparazioni a base dei monocomponenti somministrati separatamente allo stesso dosaggio della combinazione raccomandata. Il paziente deve seguire un’appropriata dieta povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con Cholecomb. La dose giornaliera raccomandata è di una capsula al giorno del dosaggio indicato, a stomaco vuoto o pieno. Cholecomb non è adatto per la terapia iniziale. L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose (se necessario) deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all’ associazione fissa della concentrazione appropriata. Cholecomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg and 20 mg/10 mg capsule rigide non è indicato per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina. Cholecomb deve essere preso o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari. Popolazione Pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Cholecomb nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Uso negli Anziani Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per una terapia iniziale. L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose, se necessari, devono essere compiuti con monocomponenti e, dopo aver stabilito le opportune dosi, è possibile il passaggio all’ associazione fissa della concentrazione appropriata. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale Non risulta necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con una lieve o un moderato danno renale. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con un moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min). L’ associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose. L’uso di rosuvastatina in pazienti con grave danno renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Dosaggio in pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Cholecomb non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Cholecomb è controindicato nei pazienti con malattie epatiche attive (vedere paragrafo 4.3). Razza Un’incrementata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina per i pazienti con ascendenza asiatica. L’ associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzati per incominciare il trattamento o modificare la dose. Polimorfismi genetici Sono note tipologie specifiche di polimorfismo genetico che possono portare a un incremento dell’esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano questo polimorfismo è raccomandata una dose giornaliera di Cholecomb più bassa. Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L’ associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare il dosaggio. Terapia concomitante La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la Rabdomiolisi) aumenta quando Cholecomb è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa dell’interazioni con le proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori proteici, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Ove è possibile, devono essere considerate altre terapie alternative, e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Cholecomb. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Cholecomb sia inevitabile, i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l’aggiustamento delle dosi di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Uso orale Cholecomb deve essere assunto una volta al giorno allo stesso orario a stomaco pieno o vuoto. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua.