Sommario del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comunemente osservate con atorvastatina, perindopril e amlodipina, somministrati separatamente sono state: rinofaringite, ipersensibilità, iperglicemia, cefalea, dolore faringolaringeo, epistassi, stitichezza, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea, cambio di abitudini intestinali, mialgia, artralgia, dolore agli arti, spasmi muscolari, tumefazione articolare, gonfiore alle caviglie, dolore dorsale, esami di funzionalità epatica anormali, aumento di creatinchinasi nel sangue, sonnolenza, capogiri, palpitazioni, rossore, dolore addominale, edema, affaticamento, parestesia, danni alla vista, diplopia, tinnito, vertigine, ipotensione, tosse, dispnea, vomito, disgeusia, esantema, prurito, astenia. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento simultaneo di atorvastatina, perindopril e amlodipina, o somministrati singolarmente, e sono raggruppati per sistemi e organi secondo la classificazione MedDRA, secondo gli intervalli di frequenza, in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
		Atorvastatina	Perindopril	Amlodipina
Infezioni ed infestazioni	Nasofaringite	Comune	-	-
	Rinite	-	Molto raro	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia	Raro	Molto raro	Molto raro
	Leucopenia/neutropenia	-	Molto raro	Molto raro
	Eosinofilia	-	Non comune*	-
	Agranulocitosi o pancitopenia	-	Molto raro	-
	Anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G- 6PDH	-	Molto raro	-
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Comune	-	Molto raro
	Anafilassi	Molto raro	-	-
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia	Comune	-	Molto raro
	Ipoglicemia	Non comune	Non comune*	-
	Iponatriemia	-	Non comune*	-
	Iperpotassiemia, reversibile dopo interruzione (vedere paragrafo 4.4)	-	Non comune*	-
	Anoressia	Non comune	-	-
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Non comune	-	Non comune
	Umore alterato (inclusa ansia)	-	Non comune	Non comune
	Disturbi del sonno		Non comune	-
	Depressione	-	-	Non comune
	Incubi	Non comune	-	-
	Stato confusionale	-	Molto raro	Raro
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza	-	Non comune*	Comune
	Vertigini	Non comune	Comune	Comune
	Cefalea	Comune	Comune	Comune
	Tremore	-	-	Non comune
	Disgeusia	Non comune	Comune	Non comune
	Sincope	-	Non comune*	Non comune
	Ipoestesia	Non comune	-	Non comune
	Parestesia	Non comune	Comune	Non comune
	Ipertonia	-	-	Molto raro
	Neuropatia periferica	Raro	-	Molto raro
	Possibile ictus, secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro	-
	Amnesia	Non comune	-	-
	Disfunzioni extrapiramidali (sindrome extrapiramidale).	-	-	Non noto
Patologie dell'occhio	Danni alla vista	Raro	Comune	Comune
	Diplopia	-	-	Comune
	Visione offuscata	Non comune	-	-
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Tinnito	Non comune	Comune	Non comune
	Vertigine	-	Comune	-
	Perdita di udito	Molto raro	-	-
Patologie cardiache	Infarto miocardico, secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro	Molto raro
	Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro	-
	Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	-	Molto raro	Non comune
	Tachicardia	-	Non comune*	-
	Palpitazioni	-	Non comune*	Comune
Patologie vascolari	Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione)	-	Comune	Non comune
	Vasculite	-	Non comune*	Molto raro
	Rossore	-	-	Comune
	Fenomeno di Raynaud	-	Non nota	-
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dolore faringolaringeo	Comune	-	-
	Epistassi	Comune	-	-
	Tosse	-	Comune	Non comune
	Dispnea	-	Comune	Comune
	Broncospasmo	-	Non comune	-
	Polmonite eosinofila	-	Molto raro	-
Patologie gastrointestinali	Nausea	Common	Comune	Comune
	Vomito	Non comune	Comune	Non comune
	Dolore addominale superiore e inferiore	Non comune	Comune	Comune
	Dispepsia	Comune	Comune	Comune
	Diarrea	Comune	Comune	Comune
	Stitichezza	Comune	Comune	Comune
	Bocca secca	-	Non comune	Non comune
	Pancreatite	Non comune	Molto raro	Molto raro
	Gastrite	-	-	Molto raro
	Iperplasia gengivale	-	-	Molto raro
	Modificazione delle abitudini intestinali	-	-	Comune
	Eruttazione	Non comune	-	-
	Flatulenza	Comune	-	-
Patologie epatobiliari	Epatite sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Molto raro	Molto raro
	Ittero	-	-	Molto raro
	Colestasi	Raro	-	-
	Insufficienza epatica	Molto raro	-	-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune	Comune	Non comune
	Prurito	Non comune	Comune	Non comune
	Orticaria	Non comune	Non comune	Non comune
	Porpora	-	-	Non comune
	Alterazione del colore della cute	-	-	Non comune
	Iperidrosi	-	Non comune	Non comune
	Esantema	-	-	Non comune
	Alopecia	Non comune	-	Non comune
	Angioedema (vedere paragrafo 4.4)	Raro	Non comune	Molto raro
	Dermatite esfoliativa	-	-	Molto raro
	Pemfigoide	-	Non comune*	-
	Aggravamento della psoriasi	-	Raro*	-
	Sindrome di Stevens-Johnson	Raro	-	Molto raro
	Reazioni di fotosensibilità	-	Non comune*	Molto raro
	Necrolisi tossica epidermica	Raro	-	Non nota
	Eritema multiforme	Raro	Molto raro	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Tumefazione articolare	Comune	-	-
	Tumefazione della caviglia	-	-	Comune
	Dolore agli arti	Comune	-	-
	Artralgia	Comune	Non comune*	Non comune
	Spasmi muscolari	Comune	Comune	Comune
	Mialgia	Comune	Non comune*	Non comune
	Dolore dorsale	Comune	-	Non comune
	Dolore al collo	Non comune	-	-
	Fatica muscolare	Non comune	-	-
	Miopatia	Raro	-	-
	Miosite	Raro	-	-
	Rabdomiolisi	Raro	-	-
	Tendinopatia talvolta complicata da rottura	Raro	-	-
	Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)	Non nota	-	-
Patologie renali e urinarie	Disturbo della minzione	-	-	Non comune
	Nicturia	-	-	Non comune
	Pollachiuria	-	-	Non comune
	Danno renale	-	Non comune	-
	Danno renale acuto	-	Molto raro	-
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	-	Non comune	Non comune
	Ginecomastia	Molto raro	-	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Non comune	Comune	Comune
	Affaticamento	Non comune	-	Comune
	Edema	-	-	Molto comune
	Dolore toracico	Non comune	Non comune*	Non comune
	Dolore	-	-	Non comune
	Malessere	Non comune	Non comune*	Non comune
	Edema periferico	Non comune	Non comune*	-
	Piressia	Non comune	Non comune*	-
Esami diagnostici	Aumento dell’urea ematica	-	Non comune*	-
	Aumento della creatinina ematica	-	Non comune*	-
	Aumento degli enzimi epatici	-	Raro	Molto raro**
	Aumento della bilirubina ematica	-	Raro	-
	Aumento del peso	Non comune	-	Non comune
	Globuli bianchi nelle urine positivi	Non comune	-	-
	Calo ponderale	-	-	Non comune
	Prova di funzionalità epatica anormale	Comune	-	-
	Aumento della creatininchinasi ematica	Comune	-	-
	Diminuzione di emoglobina ed ematocrito	-	Molto raro	-
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Caduta	-	Non comune*	-

* Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi rilevati da segnalazioni spontanee ** Principalmente associato alla colestasi In pazienti trattati con atorvastatina, come per gli altri inibitori della HMG-Co reduttasi, è stato osservato l’aumento delle transaminasi sieriche,. Questi cambiamenti sono stati generalmente lievi, transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento. Innalzamenti delle transaminasi sieriche clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) si sono verificati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono stati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. In studi clinici, livelli elevati di creatinchinasi sierica (CK) superiori a 3 volte il limite normale superiore, si sono verificati nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG- CoA reduttasi posti. Livelli superiori a 10 volte il limite normale superiore si sono verificati nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina (vedere paragrafo 4.4). I seguenti eventi avversi sono stati osservati con alcune statine: • Disfuzione sessuale • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • Diabete Mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m², trigliceridi aumentati, storia di ipertensione) Sono stati riportati casi di SIADH in pazienti in trattamento con altri ACE inibitori. La SIADH è da considerarsi una complicazione molto rara ma possibile associata al trattamento con un ACE inibitore, incluso perindopril. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.