Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base a frequenza, con le più frequenti per prime, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10),;non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1.000); molto raro (≤1/10.000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni segni e sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere anche manifestazioni di una malattia concomitante (sovraccarico di ferro e/o di alluminio). Tabella 1

Infezioni ed infestazioni

Raro: è stata segnalata mucormicosi (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)

Molto raro: è stata segnalata infezione da Yersinia enterocolitica (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi ematici compresa trombocitopenia

Non nota: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: disturbi neurologici, compreso capogiro, precipitazione o peggioramento dell’encefalopatia da dialisi correlata all’alluminio, neuropatia periferica, parestesia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Non nota: convulsioni.

Patologie dell’occhio

Raro: perdita della vista, scotoma, degenerazione della retina, neurite ottica, cataratta (diminuzione dell’acutezza visiva), visione offuscata, cecità notturna, difetti del campo visivo, cromatopsia (alterata percezione dei colori), opacità corneale, (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Le patologie dell’occhio sono rare, salvo quando vengono somministrate alte dosi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: sordità neurosensoriale, tinnito (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Seguire le linee guida del dosaggio aiuta a ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati per l’udito.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione, tachicardia e shock se non sono seguite le precauzioni per la somministrazione (vedere 4,2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: stress respiratorio acuto, infiltrazione polmonare (vedere 4.4Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Patologie gastrointestinali

Molto raro; diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea generalizzata.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: ritardo della crescita e patologie ossee (ad es. displasia metafisaria) sono comuni in pazienti chelati a cui vengono somministrate dosi di 60 mg/kg, soprattutto quelli che iniziano la chelazione del ferro nei primi tre anni di vita. Se le dosi sono mantenute a 40 mg/kg o inferiori, il rischio è considerevolmente ridotto (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Non nota: spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, patologia del tubulo renale, aumento della creatinina ematica (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e sezione 4.9 Sovradosaggio).

Osservazioni particolari Nella sede dell’iniezione compaiono molto comunemente dolore, tumefazione, infiltrazione, eritema, prurito ed escare/croste. Le reazioni meno comuni comprendono vescicole, edema localizzato e ustioni. Le manifestazioni locali possono essere accompagnate da reazioni sistemiche come artralgia/mialgia (molto comuni), cefalea (comune), orticaria (comune), nausea (comune), piressia (comune), vomito (non comune) o dolore addominale (non comune) o asma (non comune). L’escrezione del complesso del ferro può provocare urine di colore rosso-marrone. Convulsioni sono state principalmente segnalate in pazienti dializzati con sovraccarico di alluminio. Pazienti trattati per sovraccarico cronico di alluminio La terapia chelante con Deferoxamina per il sovraccarico di alluminio può causare ipocalcemia e un peggioramento dell’iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.4Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa