DEFEROXAMINA NORIDEM 10F 500MG -Avvertenze e precauzioni
Danno renale La deferoxamina deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale, poiché i complessi metallici vengono escreti attraverso i reni. In questi pazienti la dialisi aumenta l’eliminazione del ferro e dell’alluminio chelati. Sono stati segnalati casi isolati di insufficienza renale acuta (vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Deve essere preso in considerazione il monitoraggio di pazienti per cambiamenti nella funzione renale (ad es. aumento della creatinina sierica). Compromissione neurologica Se utilizzata da sola, deferoxamina può esacerbare la disfunzione neurologica nei pazienti con encefalopatia da alluminio. Questo deterioramento (manifestato sottoforma di convulsioni) è probabilmente associato ad un aumento rapido dell’alluminio a livello cerebrale secondario all’aumento dei livelli in circolo. È stato dimostrato che il pre-trattamento con clonazepam fornisce protezione contro questo problema. Inoltre, il trattamento del sovraccarico di alluminio può portare ad una riduzione del calcio sierico e ad un peggioramento dell’iperparatiroidismo. Infusione endovenosa rapida Il trattamento con deferoxamina per via endovenosa deve essere eseguito esclusivamente sottoforma di infusioni lente. L’infusione endovenosa rapida può causare ipotensione e shock (ad es., vampate, tachicardia, collasso circolatorio e orticaria). Istruzioni per l’uso e la manipolazione La deferoxamina non deve essere somministrata per via sottocutanea a concentrazioni e/o dosi superiori a quelle raccomandate, poiché è più frequente la comparsa di irritazione locale a livello del sito di iniezione. Infezioni I pazienti affetti da sovraccarico di ferro sono particolarmente sensibili alle infezioni. È stato a volte riferito che la deferoxamina favorisce lo sviluppo di infezioni, come quelle da Yersinia enterocolitica e Y. pseudotuberculosis. Se i pazienti sviluppano febbre con faringite, dolore addominale diffuso o enterite/enterocolite, è necessario interrompere la terapia con deferoxamina e avviare il trattamento con antibiotici. Una volta eliminata l’infezione è possibile riprendere la terapia con deferoxamina. Nei pazienti che ricevono la deferoxamina per il sovraccarico di alluminio e/o di ferro, raramente è stata riferita la comparsa di mucormicosi (una grave infezione fungina), che in alcuni casi si è rivelata fatale. Se compaiono i segni o i sintomi caratteristici, è necessario interrompere il trattamento con deferoxamina, eseguire i test micologici e avviare immediatamente il trattamento appropriato. La mucormicosi è stata riportata nei pazienti in dialisi che non ricevevano deferoxamina, e pertanto non è stato stabilito alcun nesso causale con l’utilizzo del medicinale. Compromissione della vista e dell’udito Nel corso di terapie prolungate con deferoxamina sono stati riportati casi di disturbi della vista e dell’udito. In particolare, questo si è verificato nei pazienti in terapia con dosi più alte di quelle raccomandate o nei pazienti con bassi livelli di ferritina sierica. I pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi di mantenimento e con bassi livelli di ferritina possono essere particolarmente a rischio di sviluppare reazioni avverse; la comparsa di sintomi oculari è stata osservata anche dopo una sola dose di deferoxamina. Di conseguenza, è importante eseguire test oftalmici e audiometrici prima dell’avvio della terapia con Deferoxamina e a intervalli di 3 mesi durante il trattamento soprattutto se i livelli di ferritina sono bassi. Nei pazienti con talassemia è possibile ridurre il rischio di alterazioni dell’udito mantenendo il rapporto tra dose media giornaliera (mg/kg di deferoxamina) e la ferritina sierica (mcg/l) sotto il valore di 0,025. Si consiglia di condurre un esame oftalmico approfondito (misurazione del campo visivo, esame del fondo dell’occhio e test sulla visione dei colori tramite tavole pseudoisocromatiche e il test dei colori di Farnsworth D-15, l’esame con la lampada a fessura, studi sul potenziale visivo evocato). Se compaiono alterazioni della vista o dell’udito è necessario interrompere il trattamento con deferoxamina. Questi problemi sono in genere reversibili. Se la terapia con deferoxamina viene ripresa successivamente ad una dose più bassa è necessario effettuare un monitoraggio attento delle funzioni visive e uditive, tenendo particolarmente presente il rapporto rischi/benefici. Popolazione pediatrica e ritardo della crescita Anche l’impiego di dosi inappropriatamente elevate di deferoxamina nei pazienti con bassi livelli di ferritina o nei bambini piccoli (< 3 anni di età all’inizio del trattamento) è stato associato ad un ritardo della crescita; in alcuni casi la riduzione della dose permette di riportare la velocità di crescita ai livelli pre-trattamento. Nei bambini sono consigliati controlli dell’altezza e del peso corporeo effettuati ogni tre mesi. Il ritardo della crescita, se associato a dosi eccessive di deferoxamina, deve essere distinto dal ritardo della crescita da sovraccarico di ferro. Il ritardo della crescita associato all’uso di deferoxamina è raro se la dose viene mantenuta sotto i 40 mg/kg; se il ritardo della crescita è associato a dosi superiori a questo valore, la riduzione della crescita dovrebbe permettere di tornare ad una velocità di crescita normale, sebbene l’altezza normale in età adulta non venga più raggiunta. Sindrome da stress respiratorio acuto Nei pazienti con intossicazione acuta da ferro e nei pazienti con talassemia (vedere paragrafo 4.8Effetti indesiderati) è stata descritta una sindrome con difficoltà respiratorie in seguito a trattamento con dosi EV eccessive di deferoxamina. Per questo motivo è consigliabile non superare le dosi giornaliere raccomandate. È importante notare che la deferoxamina influenza i livelli di alluminio e, qualora venisse somministrata contemporaneamente eritropoietina, è necessario modificare il dosaggio di quest’ultima.
