Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti possa manifestare reazioni avverse al farmaco (ADRs). La ADR più comunemente segnalata è la tromboflebite nella sede di iniezione. Diarrea e mal di testa sono state riscontrate in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, classificate secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-commercializzazione, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-commercializzazione

Frequenza	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Classificazione per Sistemi e Organi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso		Iponatriemia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia(1), Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutte le complicanze)	Disorientamento (e tutte le complicanze)	Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come aggravamento di questi sintomi in caso di loro preesistenza)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea; Capogiri	Alterazioni del gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio			Disturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; Nausea/vomito; Distensione e gonfiore; Stipsi; Secchezza della bocca; Dolore e fastidio addominale			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Danno epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea/esantema /eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia; Mialgia		Spasmo muscolare (2)
Patologie renali ed urinarie					Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Tromboflebite nella sede di iniezione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

¹ Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia ² Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.