ESOMEPRAZOLO ACC EV 10FL 40MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati clinici sull’esposizione in gravidanza di esomeprazolo sono insufficienti. I dati di studi epidemiologici con miscela racemica di omeprazolo su un numero più grande di esposizioni in gravidanza indicano che non ci sono né malformazioni né effetti fetotossici. Gli studi condotti sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale. Gli studi sugli animali condotti con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sul parto o sullo sviluppo postnatale. La prescrizione di esomeprazolo a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. La moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza) indica l’assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale di esomeprazolo. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo sia secreto nel latte materno umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, data per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.