ESOMEPRAZOLO ACC EV 10FL 40MG -Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono le reazioni avverse che sono state più comunemente segnalate negli studi clinici (e nell’utilizzo post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante il programma di studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per via orale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia, trombocitopenia. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: edema periferico. Raro: iponatriemia. Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata a ipocalcemia. L’ipomagnesiemia può essere associate anche a ipokaliemia. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia. Raro: agitazione, confusione, depressione. Molto raro: aggressività, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza. Raro: alterazione del gusto. Patologie dell’occhio Non comune: visione annebbiata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni). Non comune: secchezza della bocca. Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale. Non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Raro: epatite con o senza ittero. Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazioni nel sito di somministrazione*. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Raro: alopecia, fotosensibilità. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Non nota: Lupus eritematoso cutaneo (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Raro: artralgia, mialgia. Molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale concomitante. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: malessere, aumento della sudorazione. *Le reazioni nel sito di somministrazione sono state principalmente osservate in uno studio con esposizione ad alte dosi per 3 giorni (72 ore). Vedere paragrafo 5.3. Compromissione irreversibile della visione è stata segnalata in casi isolati di pazienti gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo (forma racemica) per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna relazione di causalità con il farmaco. Popolazione pediatrica È stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multinazionale per valutare la farmacocinetica di dosi ripetute di esomeprazolo somministrate per via endovenosa per 4 giorni una volta al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni (vedere paragrafo 5.2). Un totale di 57 pazienti (8 bambini nel gruppo di età 1-5 anni) sono stati inclusi per la valutazione di sicurezza. I risultati di sicurezza sono coerenti con il noto profilo di sicurezza dell’esomeprazolo e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.